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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるアナグリプチン及びシタグリプチンがLDL-Cに与える影響の非盲検無作為化群間比較

英語
Effect of Anagliptin and Sitagliptin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナグリプチン及びシタグリプチンの糖尿病患者におけるLDL-Cに与える影響のランダム化比較対照試験

英語
Randomized Evaluation of Anagliptin versus Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるアナグリプチン及びシタグリプチンがLDL-Cに与える影響の非盲検無作為化群間比較

英語
Effect of Anagliptin and Sitagliptin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナグリプチン及びシタグリプチンの糖尿病患者におけるLDL-Cに与える影響のランダム化比較対照試験

英語
Randomized Evaluation of Anagliptin versus Sitagliptin On low-density lipoproteiN cholesterol in diabetes Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1）食事療法・運動療法を実施中、または食事療法・運動療法に他の血糖降下薬を服用中のハイリスク（1）過去の冠動脈造影検査あるいは冠動脈CTで25％以上の狭窄病変もしくはプラークあり、2)過去の冠動脈CTで冠動脈の石灰化あり3）急性冠症候群の既往、4）PCIやCABG後、5)脳卒中（虚血性脳梗塞、脳出血）の既往、6)TIAの既往、7)末梢動脈疾患（大動脈病変も含む）の既往、8）過去のAnkle-Brachial Index（ABI）で0.9以下、9）過去の頸動脈エコーにて頸動脈プラーク（Max IMT 1.1mm以上も含む）の存在、のいずれか一つを満たす）の2型糖尿病の患者
2）スタチンを8週間以上服用中の患者
3）スタチン服用後のLDL-Cが過去3回中1回以上、100mg/dL以上の患者
4）HbA1cが6.0%以上10.5%未満の患者（研究対象薬を追加投与する場合は7.0%以上10.5%未満）

英語
Patients with type 2 diabetes with cardiovascular risk factors who treated with diet, exercise or antidiabetic medications
Patients who were treated with statins for 8 weeks or longer
Patients with low-density lipoprotein cholesterol equal to or greater than 100 mg/dL in the at least one of three measurements after the administration of statins
Patients with glycerated hemoglobin (HbA1c, NGSP) equal to or greater than 6.0 % (7.0 % if patients were not treated with dipeptidyl-peptidase 4 inhibitors) and lesser than 10.5 %

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク日本人2型糖尿病患者において、アナグリプチンとシタグリプチンでLDL-C低下作用を比較検討する。

英語
The purpose of this study is to determine whether Anagliptin or Sitagliptin are effective in reducing the low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes and cardiovascular risk factors on statin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-Cの変化量
HbA1cの変化量

英語
Change in low-density lipoprotein cholesterol
Change in glycated hemoglobin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン

英語
Anagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン

英語
Sitagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事療法・運動療法を実施中、または食事療法・運動療法に他の血糖降下薬を服用中のハイリスク（1）過去の冠動脈造影検査あるいは冠動脈CTで25％以上の狭窄病変もしくはプラークあり、2)過去の冠動脈CTで冠動脈の石灰化あり3）急性冠症候群の既往、4）PCIやCABG後、5)脳卒中（虚血性脳梗塞、脳出血）の既往、6)TIAの既往、7)末梢動脈疾患（大動脈病変も含む）の既往、8）過去のAnkle-Brachial Index（ABI）で0.9以下、9）過去の頸動脈エコーにて頸動脈プラーク（Max IMT 1.1mm以上も含む）の存在、のいずれか一つを満たす）の2型糖尿病の患者
スタチンを8週間以上服用中の患者
スタチン服用後のLDL-Cが直近3回中1回以上、100mg/dL以上の患者
HbA1cが6.0%以上10.5%未満の患者（研究対象薬を追加投与する場合は7.0%以上10.5%未満）

英語
Patients with type 2 diabetes with cardiovascular risk factors who treated with diet, exercise or antidiabetic medications
Patients who were treated with statins for 8 weeks or longer
Patients with low-density lipoprotein cholesterol equal to or greater than 100 mg/dL in the at least one of three measurements after the administration of statins
Patients with glycerated hemoglobin (HbA1c, NGSP) equal to or greater than 6.0 % (7.0 % if patients were not treated with dipeptidyl-peptidase 4 inhibitors) and lesser than 10.5 %

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病患者
2）過去の空腹時採血でTGが400mg/dL以上の患者
3）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
4）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5）血清クレアチニン値が男性＝2.4mg/dl以上　女性＝2.0mg/dl以上の患者
6）GLP-1受容体作動薬を使用中の患者
7）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients with triglyceride equal to or greater than 400 mg/dL in the previous fasting measuments
3) Patients with pregnancy, possible pregnancy, or on breast-feeding
4) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
5) Patients with elevated creatinine (>=2.4 mg/dl for men; >=2.0 mg/dl for women)
6) Patients who were received glucagon-like peptide-1receptor agonists
7) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Ueda

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県西原町

英語
Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1195

Email/Email

suedano9@dream.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Morimoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床疫学

英語
Department of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6879

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tm@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute for Clinical Effectiveness

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床評価研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02330406

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019790

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