UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017132
受付番号 R000019804
科学的試験名 キノコキトサン含有サプリメントの連続摂取による内臓脂肪減少および内臓脂肪燃焼効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/14
最終更新日 2015/04/14 09:09:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
キノコキトサン含有サプリメントの連続摂取による内臓脂肪減少および内臓脂肪燃焼効果の検証


英語
Effects of a Supplement Containing Mushroom Chitosan on Reducing Visceral Fat and Promoting Fat Combustion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キノコキトサン含有サプリメントの抗メタボリックシンドローム効果


英語
Effects of Mushroom-chitosan-supplement on Metabolic Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キノコキトサン含有サプリメントの連続摂取による内臓脂肪減少および内臓脂肪燃焼効果の検証


英語
Effects of a Supplement Containing Mushroom Chitosan on Reducing Visceral Fat and Promoting Fat Combustion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キノコキトサン含有サプリメントの抗メタボリックシンドローム効果


英語
Effects of Mushroom-chitosan-supplement on Metabolic Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム


英語
Metabolic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
キノコキトサン含有サプリメントの連続摂取による内臓脂肪減少および内臓脂肪燃焼効果の検証


英語
This study aims to evaluate efficacy of a supplement containing mushroom chitosan on reducing visceral fat and promoting fat combustion .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTスキャン撮影(内臓脂肪)


英語
CT scanning (visceral fat)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体構造
血圧
脈拍
血液検査
身体計測
被験者日誌
医師所見
尿検査
食事調査及び管理


英語
Body structure
Blood pressure
Pulsation
Hematologic test
Physical measurement
Subject's diary
Doctor's questions
Urine analysis
Diet survey and management


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取(12週間)


英語
Oral ingestion of the test product (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取(12週間)


英語
Oral ingestion of the control product (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準A
[1]30歳以上60歳以下の日本人の男性および女性
[2]BMIが25以上の者
[3]体重が95㎏以内の者
[4]現在、体調不良でなく食欲不振でない者

選択基準B
[1]血液検査等で試験統括医師の判断で試験参加が妥当と判断された者
[2]BMIが25以上の者(ただし、体重が95㎏を超える者は不可)
[3]スクリーニング来院時に、医師により、食欲減退又は食欲不振ではないと判断された者


英語
Criteria A
[1]Japanese males and females aged 30-60 years
[2]Individuals whose BMI is over 25.0 kg/m^2
[3]Individuals whose weight is over 95 kg
[4]Individuals who are healthy and are not poor feeding

Criteria B
[1]Individuals judged appropriate for the study by the principal
[2]Individuals whose BMI is over 25.0 kg/m~2 (except weight shall be under 95 kg)
[3]Individuals judged not decreased appetite or poor feeding by the principal investigator at the screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品を服用している者
[2]過去1ヶ月以内に検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(キノコ由来のサプリメント、ダイエット訴求サプリメントなど)を摂取した者
[3]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[4]アルコールを過度に摂取している者
[5]アレルギー症状を示す恐れのある者
[6]他の臨床試験に参加している者
[7]重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のある者
[8]肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]高度の貧血のある者
[10]バリウム等の造影剤を試験期間前2ヶ月以内に投与された者および試験期間中に投与される予定のある者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments (ex. supplement derived from mushroom, diet supplement) in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[3]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[4]Individuals who excessively take alcohol
[5]Individuals who have symptoms of allergy to the test product
[6]Individuals who participate in other clinical studies
[7]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[8]Individuals who have a history of hepatitis
[9]Individuals with serious anemia
[10]Individuals who had been administrated contrast material (ex. barium) in the past 2 months or will be administrated during the test period

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松山明正


英語

ミドルネーム
Akimasa Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
白金エグゼクリニック


英語
Shirogane EXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-0072 東京都港区白金6-16-6 チャーミングスクウェア白金2階


英語
2F Charming Square Shirogane, 6-16-6 Shirogane Minato-ku Tokyo 108-0072, JAPAN

電話/TEL

03-5939-0701

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
株式会社TESホールディングス


英語

ミドルネーム
TES Holdings Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
RICOM Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社リコム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 14

最終更新日/Last modified on

2015 04 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名