UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017077
受付番号 R000019811
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2016/12/21 18:24:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験


英語
A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験


英語
A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験


英語
A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の胃潰瘍治療薬としてのボノプラザン20mgとエソメプラゾール20mgの有用性の比較試験


英語
A randomised, comparative study of vonoprazan and esomeprazole 20mg in the treatment of gastric ulcers due to endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric mucosal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜内癌


英語
mucosal cancer of the stomach

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD後の胃潰瘍の治癒効果において、新規の胃酸分泌抑制薬のvonoprazanと既存のesomeprazoleに差があるのかを明らかにする。


英語
To assess the comparative efficacy of vonoprazan and esomeprazole in inducing endoscopic healing of gastric ulcers due to ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃潰瘍が治癒(瘢痕化)するまでの期間


英語
A period to cure post ESD ulcer of the stomach.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20mg


英語
vonoprazan 20 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール20mg


英語
esomeprazole 20 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃粘膜内癌に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行した患者


英語
Patients who were resected gastric mucosal cancer by ESD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ボノプラザンやエソメプラゾールの過敏症
2..被験薬との相互作用を有する薬剤の使用中
3.妊娠中あるいは授乳中
4.経口投与不可能
5.上部消化管の切除術後


英語
1.Hypersensitivity of esomeprazole and vonoprzan.
2.Taking medicine which are possible to
interact with vonoprazan or esomeprazole.
3.under pregnancy or breast-feeding.
4.Impossibility of oral intake.
5.Past history of resection of upper GI tract.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和泉 元喜


英語

ミドルネーム
Motoyoshi Izumi

所属組織/Organization

日本語
町田市民病院


英語
Machida municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市旭町2-15-41


英語
2-15-41, Asahimachi, Machida-city, Tokyo

電話/TEL

042-722-2230

Email/Email

m.izumi@machida-city-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和泉 元喜


英語

ミドルネーム
Motoyoshi Izumi

組織名/Organization

日本語
町田市民病院


英語
Machida municipal hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市旭町2-15-41


英語
2-15-41, Asahimachi, Machida-city, Tokyo

電話/TEL

0427222230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.izumi@machida-city-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Machida municipal hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
町田市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Machida municipal hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
町田市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 08

最終更新日/Last modified on

2016 12 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019811


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019811


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名