UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018167
受付番号 R000019817
科学的試験名 食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2020/01/04 09:43:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性


英語
The usefulness of endoscopic submucosal dissection (ESD) with continuous aspiration catheter attached outside the endoscope for superficial esophageal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道吸引カテーテルstudy


英語
Esophageal aspiration catheter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性


英語
The usefulness of endoscopic submucosal dissection (ESD) with continuous aspiration catheter attached outside the endoscope for superficial esophageal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道吸引カテーテルstudy


英語
Esophageal aspiration catheter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌


英語
Superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌に対する内視鏡外付け持続吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の有用性を評価すること


英語
To evaluate the efficacy of continuous aspiration catheter attached outside the endoscope in performing endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道ESD時の口腔外排泄量


英語
Excretion from the mouth in performing esophageal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道ESD後の(誤嚥性)肺炎発症率
食道ESD施行時間
食道ESD時の洗浄液注水量と口腔外排泄量との関連性


英語
the rate of (aspiration) pneumonia after performing esophaeal ESD
the time in performing esophageal ESD
the relationship between inserting water for washing from the endoscope and excretion from the mouth in performing esophageal ESD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続吸引カテーテル装着下食道ESD


英語
esophageal ESD with continuous aspiration catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続吸引カテーテル非装着下食道ESD


英語
esophageal ESD without continuous aspiration catheter

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ESDが予定されている食道表在癌患者
2) Informed consent同意例


英語
1) The patients with previous surgery in esophagus, stomach, or head and neck.
2) The patients with the diagnosis of esophageal stenosis or achalasia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食道、胃、頭頸部領域で外科切除既往がある
2) 食道狭窄あるいは食道アカラシアと診断されている
3) 癌腫に対して化学療法放射線療法の既往がある
4) ESD時にブチルスコポラミンを使用できない基礎疾患を有する


英語
1) The patients with previous surgery in esophagus, stomach, or head and neck.
2) The patients with the diagnosis of esophageal stenosis or achalasia
3) The patients with chemoradiotherapy for any cancer
4) The patients with underlying diseases which does not permit the use of butylscopolamine

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
八田


英語
Waku
ミドルネーム
Hatta

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和久
ミドルネーム
八田


英語
Waku
ミドルネーム
Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 臨床研究倫理委員会


英語
The Ethics Committee, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-7122

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30861606

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
口腔内逆流量(口腔外排泄量)は吸引カテーテル装着下内視鏡的粘膜化層剥離術グループ(CLCA-ESD group)にて非装着下内視鏡的粘膜化層剥離術グループ(C-ESD group)に比して少なかった(平均: 10 vs 73 mL, P = 0.010).


英語
Volume of liquid reflux to the mouth was significantly lower in the continuous liquid-suction catheter attachment for the endoscope-endoscopic submucosal dissection group (CLCA-ESD group) than in the conventional endoscopic submucosal dissection group (C-ESD group) (mean: 10 vs 73 mL, P = 0.010).

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2群間の患者背景に有意な差異は認められなかった。


英語
There was no significant difference of baseline characteristics of the enrolled patients between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準を満たし除外基準に当てはまらなかった50名がCLCA-ESD, C-ESD群にランダムに割り付けされ、試験を完了した。


英語
Fifty patients who met the eligibility criteria but did not meet the exclusion criteria were randomly assigned to the CLCA-ESD or C-ESD groups, and completed this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
食道ESD時の口腔内逆流量(口腔外排泄量):
CLCA-ESD group, mean 10 mL
C-ESD group, mean 73 mL


英語
Volume of liquid reflux to the mouth:
CLCA-ESD group, mean 10 mL
C-ESD group, mean 73 mL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 02

最終更新日/Last modified on

2020 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019817


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名