UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study（妥当性試験）

英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study（妥当性試験）

英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study（妥当性試験）

英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study（妥当性試験）

英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では日本人女性の早期乳癌患者を対象として、温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射のfeasibilityを検証する。

英語
To evaluate the feasibility of accelerated partial breast irradiation using external beam radiotherapy for early breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体外放射線治療の再現性

英語
rate of completion of protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存術後に外部放射線治療による加速乳房部分照射

英語
accelerated partial breast irradiation using external beam radiotherapy after breast-conserving surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的に腫瘍径2cm以下の乳癌
②臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③臨床的に原発巣がunifocalかつunicentric（異なる4分割領域にも、4cm以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない）である
④病理組織学的に乳管癌
⑤温存手術（部分切除術）を受けており、腫瘍床が画像上把握できるようにクリップが留置されているか空洞が作られている
⑥断端陰性（切除断端から5㎜以内に癌細胞を認めない）（断端陽性で追加切除した症例は許容）
⑦センチネルリンパ節生検によってリンパ節転移がないことが確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可。
⑧患者本人が乳癌の告知を受けており、さらに本研究に関し文書による同意が得られている。

英語
1) Clinically tumor diameter is less than or equal to 2 cm.
3) Clinically negative nodes and negative metastases.
3) Negative multicentric disease.
4) Histologically ductal carcinoma.
5) After breast-conserving surgery and insertion of surgical clips in tumor resection margin.
6) Histologically no tumor cells within 5 mm from the surgical margin
7) Negative axillary nodes and/or negative sentinel nodes.
8) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①乳房温存術（部分切除術）以外の手術が施行された場合
②乳管癌以外の乳癌およびパジェット病や非上皮性の悪性腫瘍（sarcoma、lymphomaなど）
③乳房内多発性（異なる4分割領域にまたがる腫瘍、または互いに4cm以上離れた複数腫瘍）が発見された患者。すなわち治療対象病変のほかに、触診または画像上で悪性と疑われる病変が同側乳房内に存在する場合。しかし生検により悪性が否定された場合を除く
④最終的な外科手術から放射線治療の開始までの期間が8週間を越える。
⑤現在治療中の乳癌に対し、過去に非内分泌療法（放射線療法または化学療法を含む）を実施した患者。
⑥過去に同側乳房または胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者。
⑦妊娠中または授乳中の患者
⑧リウマチを除く膠原病を有する患者
⑨精神病または薬物依存症のために同意を得ることができない患者
⑩本研究の登録時から過去5年以内に悪性病変の既往歴がある患者（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内癌を除く）。ただし、癌に罹患していない期間は連続して5年以上であること
⑪コントロール不良の糖尿病を合併している

英語
1) Patients with operation other than lumpectomy.
2) Patients with non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
3) Patients with proven multicentric disease.
4) Time between final definitive breast procedure to beginning radiotherapy is greater than 8 weeks.
5) Prior non-hormonal therapy for the present breast cancer.
6) Prior ipsilateral breast or thoracic radiotherapy.
7) Patients who are pregnant or lactating.
8) Patients with collagen vascular disease.
9) Patietns with psychiartic or addictive disorders.
10) Other malignancy.
11) Patients with uncontrolled diabetes.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　亮一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍放射線治療学分野

英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5311

Email/Email

ysmrmrad@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　亮一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Yoshimura

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
腫瘍放射線治療学分野

英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysmrmrad@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科　腫瘍放射線治療学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019826

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