UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028611
受付番号 R000019833
科学的試験名 糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2022/03/17 15:20:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響


英語
Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響


英語
Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響


英語
Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質摂取後の体温調節応答に及ぼすインスリンの影響


英語
Effects of insulin on thermoregulation after sugar intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者や低体力者などの暑熱環境下における体温調節能が低下した者への適応をターゲット


英語
Target population: Persons with an attenuated thermoregulation under the heat

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体温上昇時の皮膚血管拡張および発汗応答に及ぼす脳内高インスリンの影響を明らかにすることである。


英語
To elucidate the effects of an increased insulin concentration in the brain on thermoregulatory responses in the heat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、糖質摂取後の60分間の受動加温時の体温調節応答


英語
Primary outcome is thermoregulatory response during 60 minutes of passive heating after sugar ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、心拍数、血圧、酸素摂取量、および、血液検査項目とする。


英語
Key secondary outcomes are heart rate, blood pressure, oxygen consumption, and blood constituents.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻腔内インスリン投与
点鼻スプレーを用いて、レギュラーインスリン(ノボリンR、100単位/ml)を1分おきに左右の鼻腔に交互に16回(計160単位)投与


英語
Intranasal insulin administration
Regular Insulin (Novolin R, 100 IU/mL) is administrated to nares side-to-side by a nasal spray every minute (total 16 times, 160 IU)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ コントロール
点鼻スプレーを用いて、生理食塩水を1分おきに左右の鼻腔に交互に16回(計160単位)投与


英語
Placebo control
Normal saline is administrated to nares side-to-side by a nasal spray every minute (total 16 times, 160 IU)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な成人男女


英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病疾患者
・代謝・内分泌疾患者
・高血圧(収縮期血圧140mmHg以上、または、拡張期血圧mmHg以上)の者
・循環器系疾患者
・肥満者(体格指数、男性:25kg/m2以上、女性:30kg/m2以上)
・喫煙者
・その他、測定が困難な者
・測定前の問診で、不適格と判断された者


英語
Diabetes
Metabolic and endocrine disease
Hypertension (SBP > or = 140 mmHg, DBP > or = 90)
Cardiovascular diseases
Obesity (BMI, males > or = 25 kg/m2, females > or = 30 kg/m2)
Smoking
Conditions difficult to perform measurements
Ineligible by a medical interview

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和伸
ミドルネーム
岡崎


英語
Kazunobu
ミドルネーム
Okazaki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental physiology for exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, 558-8585 Japan

電話/TEL

06-6605-2950

Email/Email

okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和伸
ミドルネーム
岡崎


英語
Kazunobu
ミドルネーム
Okazaki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental physiology for exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, 558-8585 Japan

電話/TEL

06-6605-2950

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka city university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka city university graduate school of medicine, Environmental Physiology for Exercise

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科運動環境生理学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 09

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019833


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019833


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名