UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017111
受付番号 R000019849
科学的試験名 非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2017/10/23 20:32:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価


英語
Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価


英語
Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価


英語
Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的心拍出量計測法を用いた開心術後の心肺機能回復過程の評価


英語
Assessment of cardiopulmonary functional improvement after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁逆流症


英語
Mitral valve regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開心術後の運動時心肺機能に影響する因子を検討する


英語
The objective of this study is to assess what factors influence the cardiopulmonary function in response to maximum exercise after cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓手術後の患者において、運動耐用能が術後半年経過しても術前レベルにまで回復していないケースをしばしば認める。通常の心肺機能検査では心機能だけでなく呼吸機能と骨格筋機能を影響するため、運動時の心機能の評価が難しい。また心機能の最も直接的な指標は心拍出量であるが運動時に計測する事が一般的には困難だった。
本研究では不活性ガス再呼吸法という非侵襲的でかつ運動時にも施行可能な心拍出量計測法を用い、心臓手術後の運動時心機能に影響を及ぼす因子を検討する。


英語
The cardiac surgery does not always improve the patients overall cardiopulmonary function even 6 months after surgery. Not only cardiac function but also pulmonary or skeletal muscular function influences the results of the ordinarily cardiopulmonary exercise test. Although cardiac output is one of the key indices of cardiac function, it is usually difficult to measure during exercise. In this study, we plan to measure cardiac output in response to maximum exercise after cardiac surgery using the inert gas rebreathing method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 不活化ガス再呼吸法を用いて計測した運動時の心拍出量
2) 運動時の僧帽弁位平均圧較差
3) 心肺運動負荷試験を用いて計測した最高酸素摂取量


英語
1) Cardiac output during exercise using the inert gas rebreathing method
2) Mean mitral valve pressure gradient during exercise
3) Peak VO2 derived from cardiopulmonary exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
器質的僧帽弁逆流症に対して僧帽弁形成術を施行した患者が対象
以下の検査を術前、術後2週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月の時点で行う
1) 不活化ガス再呼吸法を用いた心拍出量計測(運動負荷下)
2) 運動時負荷心エコー
3) 心肺運動負荷試験
4) 呼吸機能検査
5) 骨格筋機能検査
6) 血液検査


英語
Patients who undergo mitral valve repair for degenerative disease.
Following cardiac/pulmonary/skeletal muscular assessment were performed pre- and post (2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months) surgery.
1) Cardiac output measurement using inert gas rebreathing method
2) Exercise stress echocardiography
3) Cardiopulmonary exercise test
4) Spirometry
5) Skeletal muscular strength, thigh/calf circumference measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 器質的僧帽弁逆流症に対する僧帽弁形成術後患者
2) エルゴメーター試験が可能な患者


英語
1) Patients who undergo mitral valve repair for degenerative disease.
2) Patients who can perform bicycle ergometer test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心房細動の患者
2) 中等度以上の遺残僧帽弁逆流を有する患者


英語
1) Patients who is in atrial fibrillation
2) Patients who has more than moderate residual mitral regurgitation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
夜久 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Yaku

所属組織/Organization

日本語
京都府立府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5752

Email/Email

yakuh@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土井 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Doi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5752

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kdoi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学
心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 12

最終更新日/Last modified on

2017 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019849


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019849


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名