UMIN試験ID | UMIN000017114 |
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受付番号 | R000019854 |
科学的試験名 | 標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib /ll相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/13 |
最終更新日 | 2017/10/13 13:55:44 |
日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
Nintedanib with TAS-102
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.
日本語
N-TASK FORCE
英語
N-TASK FORCE
日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたNintedanibとTAS-102の同時併用療法第Ib /ll相臨床試験
英語
Multicenter Phase 1b/2 Trial of
Nintedanib with TAS-102
in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) who had the progression or intolerant to standard therapies.
日本語
N-TASK FORCE
英語
N-TASK FORCE
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,NintedanibとTAS-102を併用時の安全性を評価し,併用時のNintedanibの推奨用量を決定する.
【第II相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,NintedanibとTAS-102を併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
英語
[Phase1b]
To determine a recommend dose of Nintedanib with TAS-102 in patients who had the progression or intolerant to standard therapies.
[Phase2]
To evaluate the efficacy and safety of combination Nintedanib with TAS-102 in patients who had the progression or intolerant to standard therapies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
16週時点の無増悪生存期間割合
英語
16 weeks progression free survival rate ( 16W PFS rate)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合
薬物動態学的パラメータ
英語
Overall survival:OS
PFS
Objective response rate:ORR
Disease control rate:DCR
Adverse event:AE
PK,PD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースを28日間とする.
Nintedanib:150㎎または200mgを1日2回連日内服する.
TAS-102(35 mg/m2/投与)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する.中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
英語
1 cycle is 28days.
Nintedanib (150mg or 200mg) is orally administered twice daily and TAS-102 (35mg/m2) is orally administered twice daily in 1-5days and 8-12 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である.
3) 組織診又は細胞診で結腸又は直腸の腺癌(虫垂癌を除く)であることが確認され,KRAS遺伝子変異の有無が確定している.
4) 転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
5) Regorafenibの投与歴がない
6) ECOG performance status(P.S.)が0又は1である
7) 薬剤の経口投与が可能である.
8) RECIST version 1.1に規定された,測定可能病変を有する.
9) 登録前7日間以内に以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
aヘモグロビン値:≧9.0 g/dL
b好中球数:≧1500 /mm3
c血小板数:≧100,000 /mm3
d肝転移がない場合 AST/ALTはULNの1.5倍以下かつT-BilがUNL以下
肝転移がある場合 AST/ALTはULNの2.5倍以下かつT-BilがULN以下
e血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
10) 妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
11) 予定された来院及び治験の手順を遵守する意思能力を有する.
英語
1)Written informed consent
2)>=20 years old
3)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum (except appendiceal cancer), and KRAS test were carried out.
4)Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression, or an adverse event.
5)No prior treatment with Regorafenib
6)ECOG Performance Status of 0 or 1
7)Adequate oral intake
8)With measurable disease according to RECIST
9)Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
a.Hemoglobin >=9.0 g/d
b.Absolute neutrophil count >=1,500 /mm3
c.Platelet count >=100,000 /mm3
d with no liver metastasis, AST/ALT<=ULNx1.5 and T-Bil<=UNL
with liver metastasis, AST/ALT<=ULNx2.5 and T-Bil<=UNL
e Serum creatinine <=1.5mg/dL
10)Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7days prior to enrollment. Patients who do have intention that uses effective contraception method until 6 months after administering investigational drug.
11)Patient is willing or able to comply with the protocol.
日本語
1) 以下の重篤な合併症を有する.ただし以下に限定されない.
a.同時活動性の悪性疾患
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移
c.活動性感染症
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水,胸水又は心嚢液の貯留
e.腸閉塞,肺線維症,腎不全,肝不全又は脳血管障害
f.コントロールされていない糖尿病
g.コントロールされていない高血圧
h.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞,重度/不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i.活動性の消化管出血
j.HIV抗体,HBs抗原,HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である
k.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち,免疫抑制療法を必要とする.
l.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2) 治験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている.
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去3週間以内のあらゆる抗癌療法
c.過去4週間以内の広範囲の放射線照射,又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
d.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
3) TAS-102およびNintedanibの投与歴がある.
4) 前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり,回復していない
5) 登録前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与を受けている.
6) 重篤な腎機能障害,あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である.
7) 1年以内の血栓・塞栓症,重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.
8) 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する.
9) 出血傾向,抗血栓薬を投与中
10) 妊娠中又は授乳中の女性.
11) 治験責任医師及び治験分担医師が本治験の対象に不適当と判断した被験者.
英語
1)Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infectious disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia,renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 6 months prior to the registration
i Gastrointestinal bleeding
j Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
k. Need immunosuppressive therapy
l. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation
2)Receive the treatment as follows.
a.Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b.Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
c. Wide field radiotherapy 4 weeks prior to enrollment or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
d.Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
3)Prior treatment with TAS-102 or Nintedanib
4)Unrecovered AEs related to prior treatment are Grade >= 2 according to CTCAE.
5)Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
6)Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7days prior to enrollment.
7)Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within one year
8)Uncomplete cure wound or traumatic fracture
9)Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
10) Women during pregnancy or lactation ,
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshino |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保木 恭利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutoshi Kuboki |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
ykuboki@east.ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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英語
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その他
英語
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. GK
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ベーリンガーインゲルハイム社
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営利企業/Profit organization
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Japan
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国立がん研究センター東病院臨床研究中核病院整備事業
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
北海道大学病院(北海道)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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472P,ESMO 2016
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019854
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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