UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017124
受付番号 R000019862
科学的試験名 JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/17
最終更新日 2021/07/08 11:47:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan


英語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOOS study


英語
KOOS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan


英語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOOS study


英語
KOOS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
JOURNEY II BCS ニー システム(スミス・アンド・ネフュー、USA)を使用した人工膝関節全置換術が行われた軽度内反膝と重度内反膝における膝の状態に関して患者立脚型評価法等を用いて多施設で比較検討すること。


英語
To compare outcomes of primary total knee replacement using Journey II BCS Knee System (Smith and Nephew, Inc.) in Japanese patients with pre-operative varus deformity of the knee and those with normal knee alignement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KOOS-ADL


英語
KOOS-ADL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人の患者
この研究のプロトコールに従える患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
初回人工膝関節置換術が適応となる患者
変形性膝関節症を有する患者
X線画像から保存療法での治療が困難な患者
膝内反変形が5°から30°、または外反変形が5°から7°の患者(正常アライメントの患者 )
JOURNEY II BCSが適応となる患者(根拠設定:JOURNEY II BCSの主な適応患者を対象とする為)


英語
Age between 20 years and 75 years
Patient belongs to Japanese ethnic group
Willing and able to comply with the study Protocol
Informed Consent Document (ICD) signed by patient

Osteoarthritis in one or more compartments of the knee
Non-surgical treatment options have failed to provide relief for symptoms
Preoperative radiographic evidence of joint degeneration that cannot be treated in non-operative fashion
Knee distal femoral varus deformity between 5 and 30 degrees or distal femur in 5-7 degrees of valgus (normal knee anatomy)
Independent of study participation, patient is a candidate for commercially available Journey II BCS Total Knee System in accordance with approved indication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膝関節再置換術例を有する患者(今研究は初回人工膝関節全置換術の患者を対象とする為)
認知症を有する患者等で、KOOS(患者アンケート)の評価が行えない患者
リウマチ性関節症を有する患者
外反変形膝を有する患者
脛骨高位骨切術を有する患者
下肢骨折既往歴を有する患者
研究者の判断によって、研究の参加やフォローアップが健康状態のために困難とされた患者
過去や現在において患側に感染がある、もしくは全身感染がある患者
慢性長期麻薬性鎮痛薬を服用している患者
炎症性多発性関節炎を有する患者
妊娠中または研究期間中に妊娠の予定がある患者
研究者の判断において、1年以内に薬物乱用もしくは、重篤な心理社会的障害によって、結果や研究参加に多大な影響を与えると考えられる患者
30日以内に他の治験薬および機器の臨床研究に参加予定の患者
活動性悪性腫瘍または、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍が認められた患者(表在性扁平型基底細胞上皮腫、扁平上皮癌の完治した患者は除く。また、1年以上前に子宮頚部上皮内癌が完治した患者も研究参加を認める)
患側もしくは局所または、全身に感染の既往があり、人工関節に影響があると考えられる患者
保護された状態にある患者(囚人や心神喪失者)
同側に膝全体もしくは一部の置換術の既往がある患者
股関節全置換術または部分置換術の既往のある患者


英語
Patients who have an existing medical condition that would, in the opinion of the Investigator, compromise their participation and follow-up in the study
No previous or active infection in the affected joint or systemic infection
Chronic long acting narcotic pain medication
Inflammatory polyarthritis
Women who are pregnant
Recent history (less than 1 year) of chemical substance dependency or significant psychosocial disturbance that may impact the outcome or study participation, in the opinion of the investigator
Participation in a clinical trial of another Investigational Drug or device within the past 30 days
Active malignancy or history of invasive malignancy within the last five years, with the exception of superficial basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitely treated. Patients with carcinoma in situ of the uterine cervix treated definitely more than 1 year prior to enrollment may enter the study
Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systemic infection that may affect the prosthetic joint
A member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent);
History of partial or total knee arthroplasty for the ipsilateral knee.
History of partial or total hip arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
眞島任史


英語

ミドルネーム
Tokifumi Majima

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-2763 栃木県那須塩原市井口537-3


英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara City, 329-2763

電話/TEL

0287-37-2221

Email/Email

tkmajima@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳川隆志


英語

ミドルネーム
Takashi Yanagawa

組織名/Organization

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社


英語
Smith & Nephew Orthopaedics KK

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Operations, Research & Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビル A館3階


英語
Shiba Park Bldg. A-3F 2-4-1, Shiba-Koen Minato-ku, Tokyo 105-0011

電話/TEL

03-5403-8256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.yanagawa@smith-nephew.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Smith & Nephew KK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学病院(栃木県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、愛媛大学附属病院(愛媛県)、九州大学病院(福岡県)、


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究


英語
Prospective Cohort Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 13

最終更新日/Last modified on

2021 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019862


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019862


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名