UMIN試験ID | UMIN000017124 |
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受付番号 | R000019862 |
科学的試験名 | JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/17 |
最終更新日 | 2021/07/08 11:47:43 |
日本語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan
英語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan
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KOOS study
英語
KOOS study
日本語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan
英語
JOURNEY II BCS Multi Centre Study in Japan
日本語
KOOS study
英語
KOOS study
日本/Japan |
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変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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JOURNEY II BCS ニー システム(スミス・アンド・ネフュー、USA)を使用した人工膝関節全置換術が行われた軽度内反膝と重度内反膝における膝の状態に関して患者立脚型評価法等を用いて多施設で比較検討すること。
英語
To compare outcomes of primary total knee replacement using Journey II BCS Knee System (Smith and Nephew, Inc.) in Japanese patients with pre-operative varus deformity of the knee and those with normal knee alignement.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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KOOS-ADL
英語
KOOS-ADL
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英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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日本人の患者
この研究のプロトコールに従える患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
初回人工膝関節置換術が適応となる患者
変形性膝関節症を有する患者
X線画像から保存療法での治療が困難な患者
膝内反変形が5°から30°、または外反変形が5°から7°の患者(正常アライメントの患者 )
JOURNEY II BCSが適応となる患者(根拠設定:JOURNEY II BCSの主な適応患者を対象とする為)
英語
Age between 20 years and 75 years
Patient belongs to Japanese ethnic group
Willing and able to comply with the study Protocol
Informed Consent Document (ICD) signed by patient
Osteoarthritis in one or more compartments of the knee
Non-surgical treatment options have failed to provide relief for symptoms
Preoperative radiographic evidence of joint degeneration that cannot be treated in non-operative fashion
Knee distal femoral varus deformity between 5 and 30 degrees or distal femur in 5-7 degrees of valgus (normal knee anatomy)
Independent of study participation, patient is a candidate for commercially available Journey II BCS Total Knee System in accordance with approved indication
日本語
人工膝関節再置換術例を有する患者(今研究は初回人工膝関節全置換術の患者を対象とする為)
認知症を有する患者等で、KOOS(患者アンケート)の評価が行えない患者
リウマチ性関節症を有する患者
外反変形膝を有する患者
脛骨高位骨切術を有する患者
下肢骨折既往歴を有する患者
研究者の判断によって、研究の参加やフォローアップが健康状態のために困難とされた患者
過去や現在において患側に感染がある、もしくは全身感染がある患者
慢性長期麻薬性鎮痛薬を服用している患者
炎症性多発性関節炎を有する患者
妊娠中または研究期間中に妊娠の予定がある患者
研究者の判断において、1年以内に薬物乱用もしくは、重篤な心理社会的障害によって、結果や研究参加に多大な影響を与えると考えられる患者
30日以内に他の治験薬および機器の臨床研究に参加予定の患者
活動性悪性腫瘍または、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍が認められた患者(表在性扁平型基底細胞上皮腫、扁平上皮癌の完治した患者は除く。また、1年以上前に子宮頚部上皮内癌が完治した患者も研究参加を認める)
患側もしくは局所または、全身に感染の既往があり、人工関節に影響があると考えられる患者
保護された状態にある患者(囚人や心神喪失者)
同側に膝全体もしくは一部の置換術の既往がある患者
股関節全置換術または部分置換術の既往のある患者
英語
Patients who have an existing medical condition that would, in the opinion of the Investigator, compromise their participation and follow-up in the study
No previous or active infection in the affected joint or systemic infection
Chronic long acting narcotic pain medication
Inflammatory polyarthritis
Women who are pregnant
Recent history (less than 1 year) of chemical substance dependency or significant psychosocial disturbance that may impact the outcome or study participation, in the opinion of the investigator
Participation in a clinical trial of another Investigational Drug or device within the past 30 days
Active malignancy or history of invasive malignancy within the last five years, with the exception of superficial basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitely treated. Patients with carcinoma in situ of the uterine cervix treated definitely more than 1 year prior to enrollment may enter the study
Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systemic infection that may affect the prosthetic joint
A member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent);
History of partial or total knee arthroplasty for the ipsilateral knee.
History of partial or total hip arthroplasty
90
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 眞島任史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokifumi Majima |
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国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
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整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
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〒329-2763 栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara City, 329-2763
0287-37-2221
tkmajima@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳川隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yanagawa |
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スミス・アンド・ネフュー株式会社
英語
Smith & Nephew Orthopaedics KK
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臨床研究部
英語
Clinical Operations, Research & Engineering
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東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビル A館3階
英語
Shiba Park Bldg. A-3F 2-4-1, Shiba-Koen Minato-ku, Tokyo 105-0011
03-5403-8256
takashi.yanagawa@smith-nephew.com
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その他
英語
International University of Health and Welfare
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国際医療福祉大学
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英語
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その他
英語
Smith & Nephew KK
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スミス・アンド・ネフュー株式会社
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その他/Other
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いいえ/NO
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国際医療福祉大学病院(栃木県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、愛媛大学附属病院(愛媛県)、九州大学病院(福岡県)、
2015 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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前向きコホート研究
英語
Prospective Cohort Study
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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