UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017134
受付番号 R000019863
科学的試験名 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線スキャニング照射システムの臨床的検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2016/11/01 14:11:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線スキャニング照射システムの臨床的検証


英語
Clinical verification of respiratory synchronized irradiation system with high-speed scanning of heavy-ion beam in treatment for mobile target

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子線呼吸同期スキャニング照射システムの検証


英語
Verification of respiratory synchronized scanning irradiation system of heavy-ion beam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線スキャニング照射システムの臨床的検証


英語
Clinical verification of respiratory synchronized irradiation system with high-speed scanning of heavy-ion beam in treatment for mobile target

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重粒子線呼吸同期スキャニング照射システムの検証


英語
Verification of respiratory synchronized scanning irradiation system of heavy-ion beam

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部、腹部の悪性腫瘍


英語
Malignant tumor located in thorax or abdomen

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スキャニング照射による重粒子線治療の一連のシステムが呼吸性移動のある対象に対しても安全かつ確実に稼働することを、臨床的に検証すること


英語
To verify safety and stability of the heavy-ion scanning system in the treatment of tumor with respiratory movement

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期有害反応


英語
Acute toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果


英語
Initial response of local tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線照射


英語
Irradiation fo heavy ion beam

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重粒子線治療の適応が有り、従来の照射法(ブロードビーム照射)を適用する際に呼吸同期照射が必要である


英語
suitable for heavy-ion therapy, and necessary to apply respiratory synchronized irradiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該照射部位に放射線治療の既往がある
予後が6ヶ月に満たないと思われる
PS(Performance Status)が2以上である
照射領域に活動性で難治性の感染を有する


英語
history of previous radiation therapy at the same site
life expectancy <6 months
Performance status >1
Uncontrolled infection at the same site

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻比呂志


英語

ミドルネーム
Tsuji Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
重粒子医科学センター


英語
Research center for charged particle therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan

電話/TEL

043-206-3350

Email/Email

h_tsuji@nirs.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻比呂志


英語

ミドルネーム
Tsuji Hiroshi

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
重粒子医科学センター


英語
Research center for charged particle therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan

電話/TEL

043-206-3350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h_tsuji@nirs.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

放射線医学総合研究所(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 14

最終更新日/Last modified on

2016 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019863


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019863


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名