UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討

英語
Regulated Optical coherence tomography Follow-ups for Thrombus Evaluation-01 (ROUTE-01) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROUTE-01 study

英語
ROUTE-01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の頻度および患者予後の検討

英語
Regulated Optical coherence tomography Follow-ups for Thrombus Evaluation-01 (ROUTE-01) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROUTE-01 study

英語
ROUTE-01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラスグレル3.75 mg/日投与の冠動脈疾患（ACSを含む）でPCIを施行する患者

英語
patients with coronary artery disease referred for PCI under treatment with prasugrel 3.75mg/day

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレル療法施行中もしくは施行予定の待機的 冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象として、OCTによるステント内血栓の頻度と代謝酵素CYP2C19遺伝子多型、血小板凝集能との関係を検討する。また、心・血管イベントと代謝酵素CYP2C19遺伝子多型、血小板凝集能との関係も検討する。

英語
To investigate the association among the frequency of in-stent thrombus, phenotype of CYP2C19 and the ability of platelet aggregation.
To assess the impact of phenotype of CYP2C19 and ability of platelet aggregation on major adverse cardiovascular events and bleeding complications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置9か月後のOCTによるステント内血栓の頻度

英語
the frequency of in-stent thrombus assessed by follow-up OCT 9 months after stent implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント留置9か月後のOCTによるステントストラットの非被膜率（%）新生内膜厚（内膜厚：Neointimal thickness）
心・脳血管イベント
出血性イベント

英語
NIT and % of uncovered stent struts assessed by follow-up OCT 9 months after stent implantation
Major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCE)
Bleeding complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル投与下において冠動脈ステント留置時および9か月後のフォローアップ時に光干渉断層法（OCT）によるステント留置部の観察を行う

英語
Optical coherence tomography (OCT) was performed for the stented vessel at index PCI and 9 months after stent implantation under prescription of prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
プラスグレル3.75 mg/日投与の冠動脈疾患（ACSを含む）でPCIを施行する患者

英語
patients with coronary artery disease (including ACS) referred for PCI under treatment with prasugrel 3.75mg/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.経口抗凝固薬（ワーファリン等）及び血栓溶解剤の使用
2.アスピリン、プラスグレル以外の抗血小板剤
3.出血を伴う手術を予定している患者
4.プラスグレルあるいはアスピリンの使用が添付準書上、禁忌の患者

英語
1.patient treated with warfarin or novel oral anticoagulants (NOAC)
2.patient treated with other antiplatelet therapy
3.planning an invasive treatment with high bleeding risk
4.contraindication of aspirin or prasugrel

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hiratak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	新家

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Shinke

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinke@med-showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学附属病院 内科学講座　循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.PCI治療前後にOCT検査を行う
2.PCI時に血小板機能検査、遺伝子検査を行う
3.9か月フォロー時：OCT検査及び血小板機能検査を行う
4.15か月フォローまで：心・脳血管イベント、出血性イベントの有無、血小板機能検査

英語
1.OCT analysis before and after PCI
2.antiplatelet aggregation test and examination of phenotype of CYP2C19 at PCI procedure
3.OCT analysis and antiplatelet aggregation test 9 months after stent implantation
4.clinical follow-up (MACCE and bleeding complication) from stent implantation and 15 months after stent implantation

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019868

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