UMIN試験ID | UMIN000017731 |
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受付番号 | R000019885 |
科学的試験名 | 不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/28 |
最終更新日 | 2015/05/28 20:45:47 |
日本語
不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響
英語
The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
日本語
不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響
英語
The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
日本語
不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響
英語
The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
日本語
不眠を有する日本人糖尿病患者におけるラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響
英語
The effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
不眠症
英語
type 2 diabetes
insomnia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.不眠を有する日本人2型糖尿病患者において,ラメルテオン投与による糖代謝ならびに睡眠の質への影響を検討する.
2.同一集団でのラメルテオン投与3ヵ月以降における,ラメルテオン3ヶ月追加投与有無による糖代謝ならびに睡眠の質への影響を検討する.
英語
1.To evaluate the effect of ramelteon on glucose metabolism and sleep quality in insomniac patients with type 2 diabetes
2.To evaluate the effect on glucose metabolism and sleep quality whether administration
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ラメルテオン投与開始から6ヶ月後までのHbA1cの変化
英語
The change of HbA1c from baseline to 6 months after administration of ramelteon
日本語
ラメルテオン投与開始から6ヶ月までの糖代謝マーカー(FPG,GA,IRI,sCPR),PSQI,SF-36,学(hsCRP,フェリチン,脂質),血圧,体重の変化
,副作用
英語
The change of folowing items from baseline to 6 months after administration of ramelteon
1 glucose metabolism (IRI, sCPR, FPG, GA)
2 PSQI
3 SF-36
4 TC, LDL-C, TG, HDL-C, hsCRP, ferritin
5 blood pressure, body weight
6 adverse event after administration of ramelteon
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラメルテオン8mgを1日1回眠前投与を6ヶ月継続する群
英語
The group that oral medication of 8 mg ramelteon tablet once daily before sleep for 6 months
日本語
ラメルテオン8mgを1日1回眠前投与を3ヶ月の時点で中止する群
英語
The group that oral medication of 8 mg ramelteon tablet once daily for first 3 months and then withdrawal of it for 3 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本研究参加について,本人による文書の同意が得られている2型糖尿病患者
2.直近3か月のHbA1c の変動が0.5%より少ない
3.HbA1cの値が過去3か月で8%より低い
4.投与開始の3ヶ月前後、糖尿病治療薬の新規開始および変更の必要がない
英語
1.The insomnic patients with type 2 diabetes who signed the informed consent in this study
2.HbA1c fluctuation is less than 0.5% over the last 3 months
3.HbA1c level is less than 8% over the last 3 months
4.Neither new start nor change of medications for diabetes and insomnia required at least 3 months before and after administration.
日本語
1.3ヶ月以内に睡眠薬投与の既往がある
2.うつ病など不眠症以外の精神疾患合併し,精神安定剤を投与されている
3.高度肝機能障害例
4.その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1.Past history of administration for insomnia over the last 3 months
2.Medication for psychiatric disorder
3.severe liver disorder
4.Patients determined to be inappropriate by physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田 哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Tsunoda |
日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院
英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Endocrinology & Metabolism
日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地
英語
Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-891-2171
t-tunoda@yokohamasakae.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田 哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Tsunoda |
日本語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院
英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Endocrinology & Metabolism
日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地
英語
Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-891-2171
t-tunoda@yokohamasakae.jp
日本語
その他
英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
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国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院
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日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |