UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017148
受付番号 R000019892
科学的試験名 局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/07/31 11:50:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験


英語
An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について


英語
A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験


英語
An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について


英語
A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳児血管腫


英語
Infantile hemangioma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児血管腫に対するβブロッカーゲル塗布治療の効果と安全性を確認する。


英語
We evaluate the short-term efficacy and safety of the treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍色調の変化率


英語
color of tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍の面積
実際に行った外用の頻度
治療満足度


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。


英語
Small amount of 0% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。


英語
Small amount of 1% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
5%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。


英語
Small amount of 5% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局面型/腫瘤型の乳児血管腫


英語
two types of infantile hemangioma (superficial type, mixed type which is both superficial and deep)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息患者。喘息が疑われる症例。 
心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例。
心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例。
糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例。 
以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤(キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤)*1
レーザー治療など他の治療方法を行っている症例。行ったことのある症例。
乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例。 
潰瘍や出血を合併している症例 
全身の皮膚表面に5カ所以上乳児血管腫を発症している症例。
生下時から存在する先天性乳児血管腫。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。


英語
Patients who have asthma, cardiovascular malformation, diabetes, medication (including adrenaline, beta-blocker, calcium antagonist agent, digitalis product, CYP2D6 inhibitor), other skin disease, many infant hemangioma, congenital hemangioma.
Patients who are ruled unfit to this study.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信之
ミドルネーム
三川


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Mitsukawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
形成・美容外科


英語
Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2316

Email/Email

kane.satoh@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直昭
ミドルネーム
力久


英語
Naoaki
ミドルネーム
Rikihisa

組織名/Organization

日本語
千葉労災病院


英語
Chiba rosai hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
plastic surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
市原市辰巳台東2-16


英語
Tastumidai-higashi 2-16, Ishihara City

電話/TEL

0436-74-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rikihisa@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部


部署名/Department

日本語
形成外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba rosai hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉労災病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉労災病院


英語
Chiba rosai hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床試験部


英語
Chiba University Clinical Research Center

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
 PPSにおいて主要評価項目である「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率」では、0%プロプラノール群、1%プロプラノール群、5%プロプラノール群ともに0.9であり有意差を認めなかった。FASにおいても主要評価項目に3群の間に有意差を認めなかった。FASにおいて「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差」を検討した(平均輝度数を共変量とした共分散分析を行った)ところ薬成分濃度が上がるにつれて腫瘍存在範囲の輝度数が少なくなる(赤みが減弱する)傾向を認めた。また症例写真の肉眼的評価においても同様の傾向があった。
 


英語
In the PPS, the main endpoint, the rate of change in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months, three groups are same, ie, 0.9. There was no difference. A difference in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months was examined. A tendency was observed that the number of brightness decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 24

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
試験参加者のリクルートが進まなかった。


英語
It was difficult to recruit for participntas.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
 同意取得時の年齢、身長、体重、性別、既往歴、合併症において0%プロプラノール群、 1%プロプラノール群、 5%プロプラノール群で有意差はなかった。
 在胎週数、出生時体重において1%プロプラノール群が在胎週が長く体重が重かった。また5%プロプラノール、群で在胎週が短く体重が軽かった。(有意差あり)


英語
There was no significant difference in age, height, weight, sex, medical history, and complications at the time of consent acquisition between the 0% propranol group, the 1% propranol group, and the 5% propranol group.
There was significant difference in gestational age and birth weight. In gestational age and birth weight, 1% propranol group had longer gestational age and heavier weight. In addition, 5% propranol, the gestational age was short in the group and the weight was light.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加19名のうち、1名が通院困難なため、1名が喘息発症のため試験中止となった。2名が併用禁止薬の使用、PPSから除外された。19名中15例がPPSに採用された。


英語
Of the 19 participants, one was unable to go to hospital and one was discontinued due to the onset of asthma. Two were excluded from PPS due to the use of concomitant drugs. Fifteen out of nineteen patients were adopted for PPS.

有害事象/Adverse events

日本語
血圧低下0名、低血糖発作0名、喘鳴1名(1%)、接触性皮膚炎0名、かゆみ4名(0%1名、1%1名、5%1名)、色素沈着0名、色素脱失0名、皮膚萎縮0名。

急性上気道炎10名、インフルエンザ2名、急性胃腸炎2名、中耳炎2名、全身の皮膚掻痒3名、皮脂欠乏症3名、湿疹虫さされ2名


英語
0 patients with hypotension, 0 patients with hypoglycemic attack, 1 patients with wheezing (1%), 0 with contact dermatitis, 4 with itching (0%; 1 person, 1%; 1 person, 5%; 2 person), 0 with pigmentation , 0 with depigmentation, 0 with skin atrophy.

10 patients with acute upper respiratory inflammation, 2 with influenza, 2 with acute gastroenteritis, 2 with otitis media, 3 with pruritus of the whole body, 3 with sebum deficiency and 2 with eczema

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
 6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率

副次的評価項目
 心理的不安の変化、治療満足度
 腫瘍の面積(長軸×短軸㎜)
 患者コンプライアンス(実際に行った外用の頻度)
 安全性副次評価項目

追加評項目
 6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差


英語
Main endpoint
Change rate of the average number of brightness of the area where the tumor exists after 6 months

Secondary endpoints
Change in psychological anxiety, treatment satisfaction
Tumor area (long axis x short axis mm)
Patient compliance (frequency of external treatment actually performed)
Safety secondary evaluation items

Additional evaluation items
Difference in average number of brightness of the area where tumor exists after 6 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 16

最終更新日/Last modified on

2019 07 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019892


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/07/24 実施計画書修正0109-2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/24 20190605_解析図表ver1.3.xlsx