UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミカンβ-クリプトキサンチンによる学生のストレス軽減に関する検討

英語
Effect of beta-cryptoxanthin on students during pharmacy practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-クリプトキサンチンの抗ストレス作用

英語
Anti-stress effect of beta-cryptoxanthin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミカンβ-クリプトキサンチンによる学生のストレス軽減に関する検討

英語
Effect of beta-cryptoxanthin on students during pharmacy practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-クリプトキサンチンの抗ストレス作用

英語
Anti-stress effect of beta-cryptoxanthin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ストレス

英語
Stress

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実務実習中の薬学部５年生を対象として、β-クリプトキサンチンを含むミカン果汁を摂取することによるストレス予防および軽減効果を、唾液アミラーゼ活性および主観的ストレスを指標に評価する。

英語
The purpose is to measure stress symptoms in students during pharmacy practice and to evaluate the efficacy of Japanese mandarin orange juice containing beta-cryptoxanthin in suppressing chronic stress, by measuring the salivary amylase activity and subjective stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実務実習中の学生の唾液アミラーゼ活性の変化（10日間）

英語
Alteration in salivary amylase activity in students during pharmacy practice for 10 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態、状態不安（STAIテスト）、睡眠時間、アンケート（主観的ストレス、達成感）

英語
Physical condition, State-trait anxiety inventory (STAI) test, Sleeping time, Replying to a questionnaire (subjective stress, achievement emotion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β-クリプトキサンチン含有ミカン果汁

英語
Japanese mandarin orange juice containing beta-cryptoxanthin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボミカン果汁

英語
Placebo orange juice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬学部５年生(非喫煙者)
臨床試験の説明を受け同意した
ミカン果汁１本（125ml）を毎日20日間摂取できる
１日２回唾液アミラーゼ活性を20日間測定できる

英語
Students of pharmaceutical sciences in the 5th grade, non-smoker.
Obtained written informed consent from the student before participation.
Possible to take a pack of Japanese mandarin orange juice (125 ml) for 20days.
Possible to check salivary amylase activity two times daily for 20 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神安定剤の服用
喫煙
ミカンに対するアレルギー
医師から参加を止められている

英語
Taking tranquilizer(s)
Smoker
Allergy against orange
Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野けい子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Unno

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

Email/Email

kendaiunno@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野けい子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kendaiunno@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学　　University of Shizuoka

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
温州みかんに豊富に含まれるβ-クリプトキサンチン（β-CRX）の抗ストレス作用を評価した。病院・薬局実習時の薬学部5年生に、β-CRXを含むみかんジュース(β-CRX 3.3mg/125mL)を毎日１本飲んでもらい、実習時のストレスを軽減できるかどうか検討した。その結果、β-CRXを含まないみかんジュースを飲んでいた対照群に比べ、β-CRXを含むみかんジュースを飲んでいた女子学生ではストレスが軽減されていた。

英語
Beta-cryptoxanthin (CRX) is a provitamin A and a potent antioxidant that is abundant in Satsuma mandarin orange, which is the most popular fruit in Japan. The anti-stress effect of CRX on humans was evaluated in fifth-year university students during both routine daily life at the university and at pharmacy practice. Salivary amylase activity (sAA) was measured as a marker of sympathetic nervous system activity. In the placebo-group, sAA in the evening (post-practice sAA) tended to be higher than sAA in the morning (pre-practice sAA) during both routine daily life at the university and during pharmacy practice. In the CRX-group, the increase of post-practice sAA was suppressed in females. These results suggested that CRX has an anti-stress effect, at least, in females.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
薬学雑誌　136(9), 1255-1262, 2016

英語
YAKUGAKU ZASSHI 136(9), 1255-1262, 2016

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019908

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