UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する，転移巣切除＋全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証

英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する，転移巣切除＋全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証

英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する，転移巣切除＋全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証

英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前画像診断が不可能であった少数の腹腔内転移を有する膵癌に対する，転移巣切除＋全身化学療法後の二期的原発巣切除の有効性・安全性の検証

英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with preoperatively undetectable distant metastasis after chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancretatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当初切除不能と診断あされた膵臓癌に対して、化学療法が一定期間奏効した場合に切除することの安全性、有効性を評価する

英語
Evaluation of adjuvant pancreatectomy for initially unresectable pancreatic cancer with distant micro metastasis after chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年時生存率

英語
survival rate at 2-year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（全登録例）
原発巣切除後1年時での無再発生存率，原発巣切除率，R0切除率，
再発様式，周術期腫瘍マーカー推移（いずれも切除群）
無増悪生存期間（通常治療群）

英語
overall survival
recurrent free survival at 1-year
R0 resection rate
pattern of recurrence
tumor marker

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
少なくとも3ヶ月以上の化学療法を行い、一定の治療効果が有った症例に対して、切除を行う。

英語
Pancreatectomy for the patients with disease control with chemotherapy for more than 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的もしくは細胞診で浸潤性膵管癌の遠隔転移と診断されている．
(2) 腹腔内の遠隔転移の個数が合計5個以下であり，全て切除されている．
(3) 術前診断画像上、遠隔転移（肝転移・腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移・肺転移）を有していない
(4) 初回手術時，主病巣（膵腫瘍）に対して、肉眼的癌遺残のない（R0, 1）切除が可能と判断される
(5) 主病巣摘除に必要な手術（膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘）に耐術可能
(6) 初回治療例(切除を企図した術前化学療法は許容する)。
(7) 切除や生存を主要評価項目とする臨床試験に参加していない。
(8) 活動性の重複癌がない。（但し、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く。）
(9) 余命6ヶ月以上が期待され，3ヶ月間の化学療法に耐えられると判断される．
(10) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(11) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの

英語
(1) histolycally proven invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) the number of intraabdominal distant metastasis is 5 or less, and all of them were removed for histological diagnosis at laparotomy
(3)no distant metastasis with preoperative imaging (CT, MRI, FDG-PET-CT)
(4) R01 resection is possible for primary cancer
(5) with tolerable health to operation
(6) no prior therapy for pancreas cancer except for metastatectomy at 1st laparotomy
(7) not enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(8) no other active cancer
(9) expect survival time is 6-month and more
(10) with consent in a writing form
(11) 20 years old or older with judgement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 遠隔転移巣が浸潤性膵管癌と診断されていない。特殊型膵腫瘍（腺房細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭粘液腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍、漿液性嚢胞腫瘍、Solid Pseudo-papillary neoplasm、他の悪性腫瘍の転移、など）が疑われる。
（２） 腹腔内の遠隔転移巣が5個以上ある，あるいは遠隔転移の遺残がある．
（３） 手術前画像診断上、遠隔転移を認める
（４） 主病巣切除時に肉眼的癌遺残（R2）が予想される。
（５） 主病巣摘除に必要な手術（膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘）に耐術不能
（６） 再発例
（７） 切除や生存を主要評価項目と臨床試験に参加している。
（８） 活動性の重複癌を有する
（９） 活動性の感染症を有する（発熱38.0 ℃以上）
（１０） 妊娠中、妊娠している可能性がある。
（１１） 6ヶ月以上の生存が期待できない
（１２） 化学療法導入が困難であると判断される
（１３） 未成年者（20歳未満）
（１４） 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
（１５） その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
(1) not diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) the number of distant metastasis is 6 or more
(3) with detectable distant metastasis by preoperative image
(4) R2 resection is expected
(5) without tlerable health to operation
(6) recurrent pancreatic cancer
(7) enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(8) with another active cancer
(9) with uncontrollable infection
(10) in pregnancy
(11) expected survival time is less than 6 months
(12) chemotherapy is difficult
(13) younger than 20 years old
(14) without judgement

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市

英語
Sendai

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

hiroki@srurg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市

英語
Sendai

電話/TEL

922-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of surgery, Tohoku university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学医学部　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019917

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