UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017746
受付番号 R000019918
科学的試験名 初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術(Adjuvant Surgery)の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究(Prep-04)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2015/10/13 12:11:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術(Adjuvant Surgery)の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究(Prep-04)


英語
prospective study to evaluate the safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-therapy
(Prep-04 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術(Adjuvant Surgery)の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究(Prep-04)


英語
prospective study to evaluate the safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-therapy
(Prep-04 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術(Adjuvant Surgery)の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究(Prep-04)


英語
prospective study to evaluate the safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-therapy
(Prep-04 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初診時切除不能で、非手術療法が一定期間奏効した膵癌に対する切除術(Adjuvant Surgery)の施行可能性・安全性・有効性の前向き観察研究(Prep-04)


英語
prospective study to evaluate the safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-therapy
(Prep-04 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対して、非手術療法が一定期間奏効した後の切除術(Adjuvant Surgery)の遂行可能性・安全性・有効性を前向き観察研究で明らかにする。


英語
Prospective observational Study to evaluate the resection rate, safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-thrapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除率


英語
resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 切除術の在院死亡率
b. 切除術の周術期合併症発生率
c. 治療開始後の生存期間
d. 切除後の生存期間(全生存・無増悪生存)
e. 再発形式
f. 血清腫瘍マーカーの推移


英語
a. mortality
b. morbidity
c. overall survival after chemotherapy
d. overall survival after surgery
e. recurrence patteren


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②初診時に切除不能と診断されている。(主要動脈への接触・遠隔転移)
③非手術療法(化学療法・化学放射線療法)を3ヶ月以上施行されている。
④非手術療法で病勢がコントロールされている(RECIST:CR/PR/SD)。
⑤切除術が企図され、手術を受けることを同意している
⑥重要臓器機能が保持され、全身状態から切除術に耐術可能と判断される
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. age 20 and over
2. initially unresectable pancreatic cancer (with abutment/invasion to major artery or with distant metastasis)
3. administered non-surgical therapy for more than 3-month
4. cancer is controlled with non-surgical treatment
5. with agreement for intended surgery
6. with good general condition and torelable for surgery
7. with consent in a writing form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳未満
②初診時に切除可能
③非手術療法の施行期間が3ヶ月未満
④非手術療法で病勢が増悪している。(RECIST:PD)
⑤登録時点で切除を企図していない、手術に同意が得られていない。
⑥全身状態から耐術不能と判断される。
⑦再発例
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. age under 20
2. initially resectable
3. less than 3-month non-surgical therapy
4. progressive disease
5. not intended to resect cancer and/or without agreement
6. not tolerable for surgery
7. recurrence

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野 倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
元井 冬彦


英語

ミドルネーム
Fuyuhiko MOtoi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoi@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group of Preoperative Therapy for Pancreatic Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌術前治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Study Group of Preoperative Therapy for Pancreatic Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌術前治療研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能膵癌に対して、非手術療法が一定期間奏効した後の切除術(Adjuvant Surgery)の遂行可能性・安全性・有効性を前向き観察研究で明らかにする。


英語
Prospective observational Study to evaluate the resection rate, safety and efficacy of resection for initially unresectable pancreatic cancer after chemo(radiation)-thrapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 30

最終更新日/Last modified on

2015 10 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019918


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019918


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名