UMIN試験ID | UMIN000017177 |
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受付番号 | R000019931 |
科学的試験名 | 手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/20 |
最終更新日 | 2019/02/04 18:19:02 |
日本語
手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
日本語
手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
日本語
手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
日本語
手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this study was to assess the efficacy and safety of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率(pCR: ypT0/is ypN0)
英語
pathological complete response rate(ypT0/is ypN0)
日本語
有害事象の発現頻度と程度、QpCR、RR、乳房温存術施行率、バイオマーカーとの相関、DFS
英語
adverse event, quasi pathological complete response rate, response rate, rete of breast conserving surgery, biomarker of chemotherapy, disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-Paclitaxel 100mg/m2を毎週投与する。S-1は80mg/m2を2週投与1週休薬する。これを4サイクル実施する。その後、FEC療法を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。それに引き続き外科的切除を行う。
英語
4 cycles of Nab-paclitaxel plus S-1 followed by 4 cycles of FEC100
Nab-Paclitaxel plus S-1
Nab-Paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15, every 3 weeks
S-1(80mg/m2) 2-week administration followed by 1-week rest
every 3 weeks
FEC
5-FU 100mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された症例
2)StageII~IIIAの症例
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)年齢が20歳以上の症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
1. 白血球数 3,000/mm3以上
2. 好中球数 1,500/ mm3以上
3. 血小板数 100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5. 総ビリルビン 施設基準値上限×2.5倍以下
6. AST(GOT) 施設基準値上限×1.5倍以下
7. ALT(GPT) 施設基準値上限×1.5倍以下
8. クレアチニン 1.5 mg/dL以下
8)PS(ECOG)0-1の症例
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Clinical Stage II-IIIA
3) Expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4) Has measurable region
5) Age 20 or over
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=3,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= ULN x 2.5
6. AST <= ULN x 1.5
7. ALT <= ULN x 1.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
8) ECOG performance status 0-1
9) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2)HER2陰性の患者(IHC法で3+、またはFISH法陽性以外の症例)
3)動性の重複癌を有する患者
4)治療の実施に支障を来すと判断されるコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全が認められる患者
5)臨床上問題となる精神疾患を有する患者
6)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者
7)登録時に水様下痢のある患者
8)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる患者
9)アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
10)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者
11)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) HER2 negative disease
3) Active double cancer
4) Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
5) Severe mental disorder
6) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
7) Has watery diarrhea
8) Active infection or potentiality infection
9) History of hypersensitivity for albumin
10) Grade2 or grater peripheral neuropathy
11)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
12)Judged ineligible based on physicians' decision
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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英語
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |