UMIN試験ID | UMIN000017179 |
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受付番号 | R000019935 |
科学的試験名 | アダカラムによって誘導される腸内細菌叢の推移からみた潰瘍性大腸炎治療の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2018/07/15 02:03:31 |
日本語
アダカラムによって誘導される腸内細菌叢の推移からみた潰瘍性大腸炎治療の有用性に関する検討
英語
Examination of the usefulness for the treatment of ulcerative colitis through the change of enterobacterial flora derived by adacolumn treatment.
日本語
腸内細菌叢からみたアダカラムの有用性
英語
The usefulness through enterobacterial flora by adacolumn treatment.
日本語
アダカラムによって誘導される腸内細菌叢の推移からみた潰瘍性大腸炎治療の有用性に関する検討
英語
Examination of the usefulness for the treatment of ulcerative colitis through the change of enterobacterial flora derived by adacolumn treatment.
日本語
腸内細菌叢からみたアダカラムの有用性
英語
The usefulness through enterobacterial flora by adacolumn treatment.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対して血球成分除去療法(以下GMA)を施行し、その前後における腸内細菌叢の変化を検討することで、GMAによる腸内細菌叢の推移からみた潰瘍性大腸炎への有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To investigate the usefulness of adacolumn (referred to GMA) for the treatment of ulcerative colitis (UC) in view of the change of enterobacterial flora before and after GMA therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
GMAを10回施行前後での腸内細菌叢の変化と臨床的、内視鏡的改善率との相関
英語
The relationship between the change of enterobacterial flora and improvement of endoscopic finding, clinical symptoms.
日本語
GMA前後の大腸粘膜における炎症関連遺伝子発現の変化率
英語
The change of inflammatory related gene expression in colonic mucosa after GMA treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
白血球除去療法(GMA)、週2回、5週間連続、合計10回。
英語
granulocyte and monocyte apheresis (GMA), twice per week, 5 weeks continuously, total 10 times.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・Lichtiger scoreが4点以上かつ、内視鏡的Mayo scoreが2以上
・それまでの治療の種類および併用薬は問わない
・厚生労働省のガイドラインに沿って、GMA治療が適切であると判断した患者
英語
Over 4 points of Lichtiger index score and endoscopic Mayo score 2 and 3.
A kind of the previous treatment and the concomitant drug do not matter
The patient who judged that GMA treatment was appropriate along guidelines on Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
a)本試験への再登録例(同一症例の再登録は不可)
b)顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
c)重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
d) 重篤な心疾患のある患者
e)重篤な腎疾患のある患者
f)低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
g)現在妊娠中、またはその疑いのある患者
h) 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン 8.0 g/dL未満)の患者
i)悪性腫瘍を併存している患者
j)人工肛門を有する患者
k)12週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
l)重篤な腸管外合併症を有する患者
m) 登録日前4週間以内に血球成分除去療法(GMA/LCAP)を施行した患者
n)登録日前8週間以内にチオプリン製剤を新たに使用開始、あるいは増量した患者
o)その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
英語
a) The re-registration patients for this study
b) The number of granulocyte is under 2,000/mm3
c) A patient complicated with a serious infectious disease
d) Patient with a serious heart trouble
e) Patient with a serious renal trouble
f) Patient with low blood pressure (maximum pressure is under 80mmHg)
g) Patient with pregnancy
h) Strength sthenia pro-extreme dehydration, solidification, patient of serious anemia (less than 8.0 g/dL of hemoglobin)
i) Patient with malignant tumor
j) Patient with stoma
k) Patient who had surgery for intestine with 12 weeks
l) Patient with serious complications out of intestinal tract
m) Patient who had GMA treatment within 4 weeks
n) Patient who had started or increased thiopurine within 8 weeks
o) The patient who judged an arrangement to the final examination if the medical attendant was inappropriate
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Naito |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan
075-251-5519
ynaito@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Uchiyama |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan
075-251-5519
k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
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京都府立医科大学消化器内科学教室
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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武田薬品(株)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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