UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017320
受付番号 R000019948
科学的試験名 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/30
最終更新日 2017/05/13 18:28:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験


英語
A randomized phase II study to assess the efficacy of acid blocker on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCAB study


英語
PCAB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験


英語
A randomized phase II study to assess the efficacy of acid blocker on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCAB study


英語
PCAB study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌/胃腺腫


英語
early gastric cancer/gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌・胃腺腫に対するESD後出血予防と潰瘍修復に関して、ボノプラザンの有効性と安全性を検討する。同時にランダム割付されたPPI投与群の治療成績と比較検討する。


英語
To assess efficacy and safety of vonoprazan on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)


英語
Post-ESD bleeding rate (soon after ESD to 28 days after ESD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 経過観察内視鏡検査時の潰瘍底の治癒割合 (ESD術後56日±3日)
2) 腫瘍部位別・腫瘍長径別・Ul別でのESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)


英語
1) Healing rate of ulcer at follow - up endoscopy (56 days after ESD +- 3 days)
2) Post-ESD bleeding rate according to tumor location, tumor size and ulcerative findings (soon after ESD to 28 days after ESD)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザンを内服する


英語
Vonoprazan administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランソプラゾールを内服する


英語
Lansoprazole administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Stage IAの早期胃癌(疑い)もしくは胃腺腫(疑い)と診断されている。
2) 単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
3) 登録時20歳以上である。
4) PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
5) 下記の全ての条件を満たす。(14 日以内に輸血歴なし)
  i) Hb≧9g/dl
  ii) Plt≧100,000/mm3
  iii) AST・ALT≦100U/l
  iv) Cre≦2.0mg/dl
  v) PT% ≧70%
6) 治療後28日間経過を追うことが可能である。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Clinical diagnosis of Stage IA gastric cancer or gastric adenoma, and suspicion for Stage IA gastric cancer or gastric adenoma.
2) Performance of endoscopic treatment for only one lesion.
3) 20 years old or older.
4) Performance status (ECOG) of 0 to 2.
5) Meeting all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days.
i) Hb: >=9g/dl
ii) Plt: >=100000/mm3
iii) AST, ALT: <=100U/l
iv) Cre: <=2.0mg/dl
v) PT%: >=70%
6) Available to be observed more than 28 days after ESD.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除もしくは胃管再建術の既往がある。
2) 上腹部への放射線治療の既往がある。
3) 未分化型癌である。
4) 食道・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
5) 登録前28日以内に上部消化管病変の内視鏡治療歴がある。
6) 治療後28日以内に上部消化管内視鏡検査・治療の予定がある。
7)ボノプラザン、ランソプラゾールに対しアレルギーの既往がある。
8) ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) NSAIDを内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までの一時的中断が不可能である。
10) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
11)精神病・精神症状を合併し試験への参加が困難と思われる。
12)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
13)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14)コントロール不良の高血圧症を合併している。
15)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1) History of gastrectomy or reconstruction of gastric tube.
2) History of radiation therapy to the upper abdominal region.
3) Undifferentiated-type cancer
4) Schedule of endoscopic treatment for esophageal or duodenal lesion concurrently.
5) History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
6) Schedule of endoscopic treatment for upper GI lesion within 28 days after the gastric ESD.
7) Allergy to vonoprazan and lansoprazole.
8) Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of corticosteroid, anticoagulant agent or antiplatelet agent.
9) Systemic administration of non-steroid anti-inflammatory drug which cannot be suspended through 7 days before to 28 days after gastric ESD.
10) Pregnant or lactation woman.
11) Diagnosis of psychiatric diseases.
12) With active bacterial or fungus infection.
13) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
14) With uncontrollable hypertension.
15) With severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上堂 文也


英語

ミドルネーム
Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 和幸


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Ito

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
研究所病院共同研究連携室


英語
Research Center, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kbyori01@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 29

最終更新日/Last modified on

2017 05 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名