UMIN試験ID | UMIN000017320 |
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受付番号 | R000019948 |
科学的試験名 | 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/30 |
最終更新日 | 2017/05/13 18:28:55 |
日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験
英語
A randomized phase II study to assess the efficacy of acid blocker on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms
日本語
PCAB study
英語
PCAB study
日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血予防と潰瘍修復に関する酸分泌抑制剤の効果に関する前向きランダム化第II相試験
英語
A randomized phase II study to assess the efficacy of acid blocker on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms
日本語
PCAB study
英語
PCAB study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌/胃腺腫
英語
early gastric cancer/gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃癌・胃腺腫に対するESD後出血予防と潰瘍修復に関して、ボノプラザンの有効性と安全性を検討する。同時にランダム割付されたPPI投与群の治療成績と比較検討する。
英語
To assess efficacy and safety of vonoprazan on prevention of hemorrhage and healing of ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)
英語
Post-ESD bleeding rate (soon after ESD to 28 days after ESD)
日本語
1) 経過観察内視鏡検査時の潰瘍底の治癒割合 (ESD術後56日±3日)
2) 腫瘍部位別・腫瘍長径別・Ul別でのESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)
英語
1) Healing rate of ulcer at follow - up endoscopy (56 days after ESD +- 3 days)
2) Post-ESD bleeding rate according to tumor location, tumor size and ulcerative findings (soon after ESD to 28 days after ESD)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザンを内服する
英語
Vonoprazan administration
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ランソプラゾールを内服する
英語
Lansoprazole administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Stage IAの早期胃癌(疑い)もしくは胃腺腫(疑い)と診断されている。
2) 単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
3) 登録時20歳以上である。
4) PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
5) 下記の全ての条件を満たす。(14 日以内に輸血歴なし)
i) Hb≧9g/dl
ii) Plt≧100,000/mm3
iii) AST・ALT≦100U/l
iv) Cre≦2.0mg/dl
v) PT% ≧70%
6) 治療後28日間経過を追うことが可能である。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinical diagnosis of Stage IA gastric cancer or gastric adenoma, and suspicion for Stage IA gastric cancer or gastric adenoma.
2) Performance of endoscopic treatment for only one lesion.
3) 20 years old or older.
4) Performance status (ECOG) of 0 to 2.
5) Meeting all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days.
i) Hb: >=9g/dl
ii) Plt: >=100000/mm3
iii) AST, ALT: <=100U/l
iv) Cre: <=2.0mg/dl
v) PT%: >=70%
6) Available to be observed more than 28 days after ESD.
7) Written informed consent.
日本語
1) 胃切除もしくは胃管再建術の既往がある。
2) 上腹部への放射線治療の既往がある。
3) 未分化型癌である。
4) 食道・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
5) 登録前28日以内に上部消化管病変の内視鏡治療歴がある。
6) 治療後28日以内に上部消化管内視鏡検査・治療の予定がある。
7)ボノプラザン、ランソプラゾールに対しアレルギーの既往がある。
8) ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) NSAIDを内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までの一時的中断が不可能である。
10) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
11)精神病・精神症状を合併し試験への参加が困難と思われる。
12)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
13)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14)コントロール不良の高血圧症を合併している。
15)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) History of gastrectomy or reconstruction of gastric tube.
2) History of radiation therapy to the upper abdominal region.
3) Undifferentiated-type cancer
4) Schedule of endoscopic treatment for esophageal or duodenal lesion concurrently.
5) History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
6) Schedule of endoscopic treatment for upper GI lesion within 28 days after the gastric ESD.
7) Allergy to vonoprazan and lansoprazole.
8) Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of corticosteroid, anticoagulant agent or antiplatelet agent.
9) Systemic administration of non-steroid anti-inflammatory drug which cannot be suspended through 7 days before to 28 days after gastric ESD.
10) Pregnant or lactation woman.
11) Diagnosis of psychiatric diseases.
12) With active bacterial or fungus infection.
13) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
14) With uncontrollable hypertension.
15) With severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上堂 文也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriya Uedo |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
06-6972-1181
uedou-no@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 和幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Ito |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
研究所病院共同研究連携室
英語
Research Center, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
06-6972-1181
kbyori01@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
消化管内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
No
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター(大阪府)
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |