UMIN試験ID | UMIN000017602 |
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受付番号 | R000019954 |
科学的試験名 | HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/18 |
最終更新日 | 2019/05/20 12:48:43 |
日本語
HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer
日本語
HIGHSOX study
英語
HIGHSOX study
日本語
HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer
日本語
HIGHSOX study
英語
HIGHSOX study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行再発胃癌症例を対象として、S-1+Oxaliplatin(L-OHP)+Trastuzumab(T-mab)併用療法を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。
英語
To evaluate safety and efficacy of S-1 plus Oxaliplatin with Trastuzumab for advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、
安全性(有害事象の発症頻度・程度)
英語
Progression free survival,Overall survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は、体表面積に合わせて規定された投与量(80 mg/day、100 mg/day、120 mg/day)をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。T-mabは初回投与時に8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg(体重)をDay 1に点滴静脈内注射する。 L-OHPは1回130mg/m2をDay 1に点滴静脈内注射する。
英語
S-1: 80mg/m2 twice a day on days1-14 in 3 weeks
Trastuzumab:8mg/kg(1st cycle)/6mg/kg(2nd cycle-) div. on day1
Oxaliplatin: 130mg/m2 div. on day1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部位から上下2cm以内に腫瘍中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。
① S-1 単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌:術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヶ月を超えている(最終投与日の24 週後の同一曜日の再発は可)。プラチナ製剤併用例は不可。
3)RECISTversion1.1に基づく少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する。
4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC 3+、またはIHC 2+かつISH[FISH法もしくはDISH法]陽性)が認められている症例。
5)登録日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
6)ECOG Performance status(PS)が0または1の症例。
7)症状を有する中枢神経系の転移を有さない。
8)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST≦100 IU/l
⑤ ALT≦100 IU/l
⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl
⑦ Cr≦1.2mg/dl
⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min
※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式
9)登録前28日以内に心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上である。
10)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
11)経口摂取可能。
12)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
13)患者本人からの文書による同意が得られている症例。
英語
1)histrologically proven advanced/recurrence adenocarcinoma
2)no prior therapy for gastric cancer except for adjuvant chemotherapy of S-1 which was finished more than 6 months ago
3)with measurable lesions by RECIST version 1.1
4)HER2 positve(IHC 3+ or IHC2+ and ISH+)
5)Age 20-75
6)ECOG PS 0 or 1
7)no symptomatic cerebral lesions
8)adequate organ functions(according to the labo-data which was taken within 2weeks before registration)
1. WBC =>3,000/mm3
2.neutrophil=>1,500/mm3
3.platelet=>100,000/mm3
4.AST=<100 IU/l
5.ALT=<100 IU/l
6.Total bililubin =<1.5 mg/dl
7. Creatinine=<1.2mg/dl
8. Creatinine clearance=>60ml/min
9) LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) >50% within 4weeks before registration
10) no abnormal findings in ECG within 4weeks before registration
11) possible for oral intake
12) with an expected survival longer than 3 months
13) with written Informed Consent
日本語
1) S-1、L-OHP、T-mabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・ うっ血性心不全の既往歴
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・ 抗狭心症薬を必要とする狭心症
・ 心筋梗塞の既往歴がある
・ 臨床上重大な心臓弁膜症
・ 心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・ コントロール不十分な高血圧
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例。
11) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
12) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1) could not administrate S-1,Oxaliplatin,and Trastuzumab
2)pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
3)with actuve infectious disease
4)HBs antigen positive
5)with a histroy or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia,angina pectoris,valvular disease,and uncontrollable hypertension
6)with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart hailure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes mellitus
7)with dyspnea at rest
8)with active bleeding from gastric cancer/ulcer
9)with severe diarrhea(over 4 times a day or watery diarrhea)
10)with severe sensory neuropathy
11)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
12)under meditation of flucytosine, phenytoin,or warfarin
13) under continuous meditation of steroids
14)judged to be unfit to participate in this study by investigater
75
日本語
名 | 大亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 高張 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Takahari |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN
03-3520-0111
daisuke.takahari@jfcr.or.jp
日本語
名 | 大亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 高張 |
英語
名 | Dasiuke |
ミドルネーム | |
姓 | Takahari |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN
03-3520-0111
daisuke.takahari@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
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がん研有明病院
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英語
日本語
自己調達
英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research
日本語
がん研有明病院
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital Japanese Foundation For Cancer Research
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、四国がんセンター(愛媛県)国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)静岡県立総合病院(静岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県),茨城県立中央病院(茨城県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-00973-5
75
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2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019954
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |