UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017602
受付番号 R000019954
科学的試験名 HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/18
最終更新日 2019/05/20 12:48:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIGHSOX study


英語
HIGHSOX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIGHSOX study


英語
HIGHSOX study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発胃癌症例を対象として、S-1+Oxaliplatin(L-OHP)+Trastuzumab(T-mab)併用療法を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。


英語
To evaluate safety and efficacy of S-1 plus Oxaliplatin with Trastuzumab for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、
安全性(有害事象の発症頻度・程度)


英語
Progression free survival,Overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は、体表面積に合わせて規定された投与量(80 mg/day、100 mg/day、120 mg/day)をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。T-mabは初回投与時に8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg(体重)をDay 1に点滴静脈内注射する。 L-OHPは1回130mg/m2をDay 1に点滴静脈内注射する。


英語
S-1: 80mg/m2 twice a day on days1-14 in 3 weeks
Trastuzumab:8mg/kg(1st cycle)/6mg/kg(2nd cycle-) div. on day1
Oxaliplatin: 130mg/m2 div. on day1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部位から上下2cm以内に腫瘍中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。
① S-1 単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌:術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヶ月を超えている(最終投与日の24 週後の同一曜日の再発は可)。プラチナ製剤併用例は不可。
3)RECISTversion1.1に基づく少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する。
4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC 3+、またはIHC 2+かつISH[FISH法もしくはDISH法]陽性)が認められている症例。
5)登録日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
6)ECOG Performance status(PS)が0または1の症例。
7)症状を有する中枢神経系の転移を有さない。
8)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST≦100 IU/l
⑤ ALT≦100 IU/l
⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl
⑦ Cr≦1.2mg/dl
⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min
※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式
9)登録前28日以内に心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上である。
10)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
11)経口摂取可能。
12)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
13)患者本人からの文書による同意が得られている症例。


英語
1)histrologically proven advanced/recurrence adenocarcinoma
2)no prior therapy for gastric cancer except for adjuvant chemotherapy of S-1 which was finished more than 6 months ago
3)with measurable lesions by RECIST version 1.1
4)HER2 positve(IHC 3+ or IHC2+ and ISH+)
5)Age 20-75
6)ECOG PS 0 or 1
7)no symptomatic cerebral lesions
8)adequate organ functions(according to the labo-data which was taken within 2weeks before registration)
1. WBC =>3,000/mm3
2.neutrophil=>1,500/mm3
3.platelet=>100,000/mm3
4.AST=<100 IU/l
5.ALT=<100 IU/l
6.Total bililubin =<1.5 mg/dl
7. Creatinine=<1.2mg/dl
8. Creatinine clearance=>60ml/min
9) LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) >50% within 4weeks before registration
10) no abnormal findings in ECG within 4weeks before registration
11) possible for oral intake
12) with an expected survival longer than 3 months
13) with written Informed Consent


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1、L-OHP、T-mabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・ うっ血性心不全の既往歴
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・ 抗狭心症薬を必要とする狭心症
・ 心筋梗塞の既往歴がある
・ 臨床上重大な心臓弁膜症
・ 心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・ コントロール不十分な高血圧
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例。
11) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
12) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。


英語
1) could not administrate S-1,Oxaliplatin,and Trastuzumab
2)pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
3)with actuve infectious disease
4)HBs antigen positive
5)with a histroy or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia,angina pectoris,valvular disease,and uncontrollable hypertension
6)with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart hailure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes mellitus
7)with dyspnea at rest
8)with active bleeding from gastric cancer/ulcer
9)with severe diarrhea(over 4 times a day or watery diarrhea)
10)with severe sensory neuropathy
11)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
12)under meditation of flucytosine, phenytoin,or warfarin
13) under continuous meditation of steroids
14)judged to be unfit to participate in this study by investigater

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大亮
ミドルネーム
高張 


英語
Daisuke
ミドルネーム
Takahari

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

daisuke.takahari@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大亮
ミドルネーム
高張 


英語
Dasiuke
ミドルネーム
Takahari

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke.takahari@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Cancer Institute Hospital
Japanese Foundation For Cancer Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital Japanese Foundation For Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、四国がんセンター(愛媛県)国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)静岡県立総合病院(静岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県),茨城県立中央病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-00973-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 05 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 18

最終更新日/Last modified on

2019 05 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名