UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017206
受付番号 R000019958
科学的試験名 うっ血性心不全患者における急性腎障害の腎臓拡散核磁気共鳴画像法 (DW-MRI)を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/21
最終更新日 2015/11/25 19:17:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うっ血性心不全患者における急性腎障害の腎臓拡散核磁気共鳴画像法 (DW-MRI)を用いた検討


英語
Assessment of Acute Kidney Injury by using DW-MRI in Patients with congestive heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるDW-MRIを用いた急性腎障害の評価


英語
AKI asseessment by DW-MRI in CHF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うっ血性心不全患者における急性腎障害の腎臓拡散核磁気共鳴画像法 (DW-MRI)を用いた検討


英語
Assessment of Acute Kidney Injury by using DW-MRI in Patients with congestive heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるDW-MRIを用いた急性腎障害の評価


英語
AKI asseessment by DW-MRI in CHF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うっ血性心不全に合併する急性腎機能障害において主要因である「腎静脈圧(中心静脈圧)上昇」および「腎うっ血」に関して、拡散核磁気共鳴画像法 (DW-MRI)を用いて定量的評価を行う。


英語
Quantitative Assessment of renal congestion by using DW-MRI in patients with congestive haert failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うっ血性心不全に伴う腎うっ血を腎臓MRI(ADC値)を用いて評価し、心臓カテーテル検査(CVP値)を基準にその精度を検討する.


英語
To Assess the accuracy of data derived from DW-MRI compared with CVP value by catheraization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拡散核磁気共鳴画像法 (DW-MRI)を用いて、腎うっ血の定量評価を行う


英語
Quantitative analysis of renal congestion by usisng DW-MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カテーテル検査


英語
catheterization

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院循環器内科(以下当科)に入院中の患者で以下のすべての基準を満たす患者を選択する。

<心不全群>
①NYHA (New York Heart Association) 分類Ⅱ度以上の心不全治療を目的に当科に入院となった患者
②脳性ナトリウム利尿ペプチド BNP100pg/ml以上の患者
<健常群>
①心エコー検査で、左室駆出率 LVEF 50%以上
②BNP 100 pg/ml以下
③推定糸球体濾過量e-GFR 60 mL/min/1.73 m2以上



英語
Enrolled patients who were admitted to department of cardiovascular medicine in Hokkaido University Hospital
<CHF Group>
1.NYHA is more than and 2
2.BNP is more than and 100pg/ml
<Healthy Control Group>
1.LVEF derived from 2D echocardiogaraphy is more than and 50%
2.BNP is less than 100pg/ml
3.e-GFR is more than and 60mL/min/1.73 m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①文書による同意の得られない患者
②何らかの原因でMRIの撮像が難しい患者
(ペースメーカー、ICD留置術患者など)


英語
1. Paients who can not get the informed consents

2. Those who can not perform MRI due to some reason including implantation of pacemecker and ICD etc.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
筒井 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6971

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榊原 守


英語

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mike.s@ninus.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular, MedicineHokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular, MedicineHokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院 (Hokkaido University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 21

最終更新日/Last modified on

2015 11 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019958


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名