UMIN試験ID | UMIN000017204 |
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受付番号 | R000019959 |
科学的試験名 | 酵素処理ルチン含有ルチン茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/21 |
最終更新日 | 2016/02/01 13:42:31 |
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of the Tea Containing Enzymatically Modified Rutin on Lipid Metabolism Improvement
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Tea Containing Enzymatically Modified Rutin on Lipid Metabolism Improvement
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of the Tea Containing Enzymatically Modified Rutin on Lipid Metabolism Improvement
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Tea Containing Enzymatically Modified Rutin on Lipid Metabolism Improvement
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶を12週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、抗酸化作用、抗糖化作用、血圧降下作用についても検討を行い、酵素処理ルチンの効果を総合的に評価する。
英語
To prove the clinical usefulness of lipid metabolism improvement by investigating effects from daily ingestion of the tea containing enzymatically modified rutin for 12 weeks.
To evaluate the overall health promotion and maintenance by additionally examining effects of anti-oxidant, anti- glycation and decrease of blood pressure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
LDL-Cho
英語
LDL-Cho
日本語
T-Cho、HDL-Cho、TG、NEFA、リン脂質、空腹時血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、ペントシジン、酸化LDL、TBARS、血圧
英語
T-Cho, HDL-Cho, TG, NEFA, phospholipid, fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, pentosidine oxo-LDL, TBARS, blood-pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶(ルチン500mg含有)を12週間摂取する
英語
Ingestion of the rutin tea containing 500mg enzymatically modified rutin daily for 12 weeks
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶(ルチン200mg含有)を12週間摂取する
英語
Ingestion of the rutin tea containing 200mg enzymatically modified rutin daily for 12 weeks
日本語
酵素処理ルチン含有ルチン茶(ルチン100mg含有)を12週間摂取する
英語
Ingestion of the rutin tea containing 100mg enzymatically modified rutin daily for 12 weeks
日本語
プラセボ茶を12週間摂取する
英語
Ingestion of the placebo tea daily for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.LDL-Choが120 mg/dl以上180 mg/dl未満の者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose LDL-Cho is between 120mg/dl and 180mg/dl.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病、高血圧症により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物または食品(特に茶)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8.血清脂質に影響する医薬品、機能性食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
9.血糖に影響する医薬品、機能性食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなど)を服用している者
10.血圧に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸など)を服用している者
11.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment and medication for hyperlipidemia, diabetes and/or hypertension
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities
3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data
5. Subjects with serious anemia
6. Pre- or post-menopausal subjects having complaints of obvious physical changes
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially tea)
8. Subjects regularly take medicine , functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, and/or dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipids.
9. Subjects regularly take medicine functional foods and/or supplements based on dietary fiber from resistant dextrin, and/or polyphenols, etc. which would affect the blood glucose.
10. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements ( peptide, acetic acid, GABA, geniposidic acid, flavonoids, sesamin, chlorella, olive leaves, garlics, dietary fiber, tomatoes, folic acid, etc.) which would affect the blood pressure.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
13. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
15. Any other medical reasons judged by the the principal investigator
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |