UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017207
受付番号 R000019961
科学的試験名 レジスタンス運動とオリーブ果実エキスが高齢者の認知機能と運動機能に及ぼす効果:無作為化二重ブラインドプラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/21
最終更新日 2017/10/05 10:08:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタンス運動とオリーブ果実エキスが高齢者の認知機能と運動機能に及ぼす効果:無作為化二重ブラインドプラセボ比較試験


英語
The effect of resistance exercise and olive fruit extract on cognitive performance and motor functions in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジスタンス運動とオリーブ果実エキスが高齢者の認知機能と運動機能に及ぼす効果:無作為化二重ブラインドプラセボ比較試験


英語
The effect of resistance exercise and olive fruit extract on cognitive performance and motor functions in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタンス運動とオリーブ果実エキスが高齢者の認知機能と運動機能に及ぼす効果:無作為化二重ブラインドプラセボ比較試験


英語
The effect of resistance exercise and olive fruit extract on cognitive performance and motor functions in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジスタンス運動とオリーブ果実エキスが高齢者の認知機能と運動機能に及ぼす効果:無作為化二重ブラインドプラセボ比較試験


英語
The effect of resistance exercise and olive fruit extract on cognitive performance and motor functions in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者


英語
Elderly

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジスタンス運動とオリーブ抽出物併用の有無が認知機能と運動能力に与える影響を調べること


英語
To investigate the effect of resistance training with/without olive fruit extract on cognitive performance and motor functions in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能


英語
cognitive performance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能,膝痛みスコア(WOMACスコア),心理的指標,自律神経活動指標,血圧,体組成


英語
Motor functions, knee pain score (WOMAC score), psychological parameters, autonomic nervous system parameters, blood pressure, body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間のレジスタンス運動とオリーブ果実抽出物


英語
Resistance exercise and olive fruit extracts supplementation for 3-months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月間のレジスタンス運動とプラセボ


英語
Resistance exercise and placebo for 3-months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人
2) 年齢65歳以上
3) 要介護等介護認定を受けていない
4) 1年以上、ストレッチなどの運動をしている
5) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者で、書面で本試験への参加に同意した者
6) 定められた方法で被験品の取り扱いを遵守できる者
7) 試験実施関係者に従うことが可能である者


英語
1) Japanese
2) Age>=65 years
3) Not receiving care authorization in the Long-Term Care Insurance Law
4) Stretching and exercise over 1 year
5) Informed consent provided
6) Able to receive and take experimental supplements
7) Able to follow the instructions of the study team

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医師より運動を禁止されている疾患(心臓病、肝臓病、糖尿病など)を持っている者
2) 医師より認知症の診断を受けている者/認知症治療薬を飲んでいる者
3) 摂取するオリーブ果実抽出物の原料食品に対するアレルギーがある者
4) 研究チームが研究に参加するのに不適当と判断した者


英語
1) Disease that exercise is prohibited
from doctor (cardiovascular disease, liver disease, and diabetes mellitus)
2) The diagnosis of dementia by a physician/taking medicine for dementia
3) Allergy against olive fruit extracts using in this study
4) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永井 成美


英語

ミドルネーム
Narumi Nagai

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学


英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
環境人間学部


英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12


英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

Email/Email

nagai@shse.u-hyogo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井 成美


英語

ミドルネーム
Narumi Nagai

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学


英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
環境人間学部


英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12


英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagai@shse.u-hyogo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Hyogo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI),
Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP(戦略的イノベーション創造プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院人間・環境学研究科、国立病院機構京都医療センター臨床研究センター


英語
The Graduate School of Human and Environmental Studies, Kyoto University. Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 21

最終更新日/Last modified on

2017 10 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019961


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019961


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名