UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性検証試験の継続投与試験

英語
An open-label extension study following the RIN-1 study to investigate the efficacy of rituximab against a relapse of neuromyelitis optica

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RIN-2

英語
RIN-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性検証試験の継続投与試験

英語
An open-label extension study following the RIN-1 study to investigate the efficacy of rituximab against a relapse of neuromyelitis optica

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RIN-2

英語
RIN-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎

英語
Neuromyelitis optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブによる視神経脊髄炎の再発抑制効果の長期有効性

英語
To elucidate the long-term effectiveness of rituximab against relapses of neuromyelitis optica

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインからのEDSSとQOSI変化量、ステロイド完全離脱率

英語
Changes of Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Quantification of Optic nerve and Spinal cord Impairment (QOSI) from the baseline score, and the proportion of steroid-free patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ (点滴静注）

英語
Rituximab intravenous infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RIN-1試験参加者で、① 最終Visitまで治験が終了したもの。または、再発により中止されたもので、急性期治療後、少なくとも4週間病状が安定しているもの。
② 妊娠可能な女性についても参加可能とする。ただし、仮登録時のスクリーニング検査で妊娠検査が陰性であり、また、避妊を行うことに合意できるもの。
③ 定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。20歳未満の場合は、親権者（代諾者）の同意も得られたもの。
④ 研究参加遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた診察を受け、症状など申告できるもの。

英語
Participants in the RIN-1 study who meet all of the following criteria can be included. 1) Patients who have completed the RIN-1 study and have been stable for at least 4 weeks if having relapses in the RIN-1 study.
2) Women of childbearing ages who are negative for a pregnancy test on Visit 1 and consent avoidance of the pregnancy during the trial.
3) Patients who give written informed consent. Patients under 20 years of age are require parental consent. 4) Patients who are able to follow the study protocol and schedule and who can report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① RIN-1試験終了から6ヶ月以上経過したもの。
② ステロイド大量静注療法や血漿交換療法による治療継続が必要なもの。
③ プレドニゾロン換算で1日あたり30mgを超える副腎皮質ステロイド薬を内服しているもの。
④ リツキシマブの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症、又はアナフィラキシー反応の既往歴のあるもの。
⑤ B型、C型肝炎ウイルス、HIVに感染している（抗体陽性例含む）もの。活動性の感染症を有するもの。重篤な再発性感染症歴または慢性感染症歴を有するもの。
⑥ 登録前6ヶ月以内に、リツキシマブ（RIN-1試験におけるプロトコール投与を除く）やナタリズマブ等のモノクローナル抗体、クラドリビン、幹細胞移植や放射線（全身照射、リンパ節照射）治療、ミトキサントロン、シクロフォスファミド点滴、免疫グロブリン大量療法、免疫調整薬（インターフェロンβ、グラチラマーアセテート酢酸塩）、ステロイド以外の経口免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロフォスファミド、メトトレキセート、フィンゴリモド等）、生ワクチンを使用したもの。
⑦ 他の自己免疫疾患（シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス等）を合併し、免疫抑制剤で治療中のもの。
⑧ 妊娠中のもの、授乳中のもの。
⑨ 他の治験に参加しているもの。
⑩悪性腫瘍と診断されているもの。
⑪そのほか、担当医が本研究への参加が不適当と判断したもの。

英語
1) Patients who have completed RIN-1 study 6 months ago or earlier.
2) Patients who required to continue acute-phase treatments such as methylprednisolone pulse therapy or plasma exchange.
3) Patients treated with oral corticosteroid more than 30 mg per day (in prednisolone conversion).
4) Patients with hypersensitivity to mouse protein derivatives or those with a history of anaphylactic reaction to components of rituximab.
5) Patients infected with HBV, HCV, or HIV, those with an active infectious diseases, or those with a history of severe chronic or recurrent infections.
6) Patients who received a monoclonal antibody (e.g., natalizumab or rituximab, except for rituximab use according to the protocol in the RIN-1 study), cladribine, radiation treatment (whole-body irradiation or lymphoid irradiation), stem-cell transplant, mitoxantrone, cyclophosphamide infusion, immunoglobulin therapy, immunomodulatory drugs (interferon beta, glatiramer acetate), oral immunosuppressive agents other than steroids (e.g., azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, or fingolimod), or live vaccines within 6 months before Visit 1.
7) Patients with autoimmune diseases, such as Sjogren's syndrome or systemic lupus erythematosus, requiring treatment with immunosuppressants.
8) Patients who are pregnant or feeding a baby.
9) Patients who are participating in other clinical trials for NMO.
10) Patients diagnosed as having a cancer.
11) Patients who are considered unfit for the enrollment in the trial after an investigation.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将行
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

6168255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

tahara.masayuki.ne@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将行
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Tahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

6168255

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyma-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tahara.masayuki.ne@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（宇多野病院臨床研究部）

英語
Clinical Research Center, Utano National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
全薬工業株式会社

英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
全薬工業株式会社（2018年4月1日から）

英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd. (2018.4.1-)

組織名/Organization

日本語
宇多野病院

英語
NHO Utano National Hospital

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-461-5121

Email/Email

mori.yosuke.kc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019971

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