UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017234
受付番号 R000019984
科学的試験名 アミノレブリン酸を用いた蛍光スペクトル検出による皮膚悪性腫瘍の切除断端評価の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/22
最終更新日 2015/04/22 14:34:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノレブリン酸を用いた蛍光スペクトル検出による皮膚悪性腫瘍の切除断端評価の探索的臨床試験


英語
Intraoperative use of spectroscopic detection of protoporphyrin IX from oral 5-aminolevulinic acid on malignant skin tumors during Mohs surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノレブリン酸を用いた皮膚腫瘍の切除断端評価


英語
Intraoperative use of 5-aminolevulinic acid on malignant skin tumors during Mohs surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノレブリン酸を用いた蛍光スペクトル検出による皮膚悪性腫瘍の切除断端評価の探索的臨床試験


英語
Intraoperative use of spectroscopic detection of protoporphyrin IX from oral 5-aminolevulinic acid on malignant skin tumors during Mohs surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノレブリン酸を用いた皮膚腫瘍の切除断端評価


英語
Intraoperative use of 5-aminolevulinic acid on malignant skin tumors during Mohs surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
基底細胞癌、有棘細胞癌


英語
basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肉眼的に判別不能な皮膚腫瘍の浸潤範囲を術中に簡便に同定し得る方法としての、5-アミノレブリン酸(5-ALA)投与による光線力学診断の手法の有用性を検討する。


英語
This aimed to conduct a preliminary examination on the accuracy of intraoperative use of photodynamic diagnosis by spectroscopic detection from oral 5-aminolevulinic acid (5-ALA to identify tumor fluorescence from the peritumoral surgical pieces of tissue.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚悪性腫瘍切除において、光線力学診断である5-ALAの投与による蛍光標識の有用性について検討する


英語
a resection method using 5-ALA-mediated PDD as a treatment to completely remove malignant skin tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-アミノレブリン酸の投与


英語
Administration of 5-aminolevulinic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚悪性腫瘍を有する患者


英語
the patients with malignant skin tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症患者


英語
the patient with porphilia

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青柳 哲


英語

ミドルネーム
Satoru Aoyagi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学部医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学分野


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7387

Email/Email

s.aoyagi@aoyagi-derm.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青柳 哲


英語

ミドルネーム
Satoru Aoyagi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学部医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学分野


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7387

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.aoyagi@aoyagi-derm.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Department of Dermatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学部医学研究科皮膚科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 22

最終更新日/Last modified on

2015 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名