UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内脳波を用いた疾患バイオマーカーの開発とB M I への応用

英語
Developement of biomarker and application for BMI using intracranial EEG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮質脳波BMIの開発

英語
Development of ECoG BMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内脳波を用いた疾患バイオマーカーの開発とB M I への応用

英語
Developement of biomarker and application for BMI using intracranial EEG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮質脳波BMIの開発

英語
Development of ECoG BMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経疾患

英語
Neurological disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内脳信号と患者の運動・視聴覚内容・想起内容等を同時記録し、これらを解析することで、てんかん発作の予知や脳情報処理課程の解明等の研究に必要なデータベースを作成する。また、そのデータベースを活用して、疾患のバイオマーカー開発やBMI技術への応用を行う。特にBMIへの応用においては、特定の課題を行った際の頭蓋内脳波も計測し、脳信号から行動や想起内容、更にはてんかんの発作を予想する脳情報解読器を作成し、その精度を評価する。

英語
Find a biomaker for neurological disease such as epilepsy using a long-term recording of intracranial EEG. Make a data abase of icEEG to find the biomaker and also to improve the efficacy of BMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内脳波を用いた脳情報解読器の精度

英語
Accuracy to classify icEEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内脳波を用いた脳情報解読器の安全性

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口頭、文章、ビデオ等による説明にて、患者自身もしくは親権者から同意取得可能な患者。
頭蓋内電極を留置された患者

英語
Patient who agreed to join this study after the infromed concent.
Patient who was implanted the electrodes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した患者。

英語
Patient who is judged not appropriate by the person in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栁澤琢史

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKUFUMI YANAGISAWA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栁澤琢史

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKUFUMI YANAGIASAWA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nsurg.med.osaka-u.ac.jp/

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
てんかんのバイオマーカの同定及びBMI精度の向上

英語
Identification of biomarker of epilepsy and improvement of BMI accuracy

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
てんかんのバイオマーカの同定及びBMI精度の向上

英語
Identification of biomarker of epilepsy and improvement of BMI accuracy

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019985

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019985