UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017260
受付番号 R000020002
科学的試験名 過活動膀胱に対する抗コリン剤の長期投与の検討 ~コハク酸ソリフェナシン~
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/24
最終更新日 2015/04/23 22:36:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱に対する抗コリン剤の長期投与の検討
~コハク酸ソリフェナシン~


英語
A study of the effect of long-term anticholinergic administration
-solifenacin succinate-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱に対する抗コリン剤の長期投与の検討
~コハク酸ソリフェナシン~


英語
A study of the effect of long-term anticholinergic administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱に対する抗コリン剤の長期投与の検討
~コハク酸ソリフェナシン~


英語
A study of the effect of long-term anticholinergic administration
-solifenacin succinate-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱に対する抗コリン剤の長期投与の検討
~コハク酸ソリフェナシン~


英語
A study of the effect of long-term anticholinergic administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OAB患者にコハク酸ソリフェナシンの長期間(52週)における有効性、安全性、服薬継続率および途中脱落の理由の調査を行う。


英語
We evaluate the usefulness after 52 weeks treatment with solifenacin succinate in OAB patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OAB患者にコハク酸ソリフェナシンによる治療を行い、長期間(52週)における途中脱落の調査


英語
We explore the factors that affect their usefulness in agent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。この治療を長期フォロー(52週)する。


英語
Solifenacin succinate 5 mg will be orally administered once a day after breakfast for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①OABSSの質問3(尿意切迫感)≧2点、OABSS合計3点以上

②残尿量≦100ml 

③本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and OABSS total score >= 3)
2)Residual urine volume <100ml
3)Patients from whom we have received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①排尿機能に影響を与える可能性のある薬剤を服用中の患者

②前立腺癌が強く疑われる患者

③排尿筋低活動が疑われる患者

④尿道狭窄を疑われる患者

⑤骨盤部に放射線療法を実施した患者

⑥慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者

⑦尿路結石、間質性膀胱炎を疑われる患者

⑧間欠的自己導尿を実施している患者

⑨重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患を有する患者

⑩対象薬が禁忌となっている疾患(閉塞偶角緑内障、幽門、十二指腸、または腸管が閉塞している患者、胃アトニーまたは腸アトニー、重症筋無力症患者

⑪その他、主治医が不適と判断した患者


英語
1)Patients who has contraindication of solifenacin succinate
2)Patients with prostate cancer
3)Patients with dutrusor underactivity
4)Patients with history of urethral stricture
5)Patients with history of radiation therapy
6,7)Patients with bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis.
8)Patients with using self catheterization
9)Patients with history of resistance to anti-holinergic agents
10)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学分野


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

h-tanaka@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tanaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学分野


英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-tanaka@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学腎泌尿器外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 23

最終更新日/Last modified on

2015 04 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020002


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名