UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節の夜間痛に対する経動脈的微小血管塞栓療法の有効性についての単施設研究

英語
Effectiveness of Transcatheter arterial micro-emblization for nighttime shoulder pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節夜間痛へのＴＡＭＥ

英語
TAME for nighttime shoulder pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節の夜間痛に対する経動脈的微小血管塞栓療法の有効性についての単施設研究

英語
Effectiveness of Transcatheter arterial micro-emblization for nighttime shoulder pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節夜間痛へのＴＡＭＥ

英語
TAME for nighttime shoulder pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
従来療法に抵抗する肩関節の夜間痛

英語
nighttime shoulder pain refractory to traditional managements

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間痛症状に対するＴＡＭＥ治療の安全性および有効性を検証すること

英語
To investigate the feasibility and effectiveness of transcatheter arterial micro-embolization for nighttime shoulder pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時ＶＡＳ
ピッツバーグ睡眠スコア

英語
VAS
Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Pain Catastolophsing Scale
血清CRP
shoulder functional score
超音波診断所見

英語
Pain Catastolophsing Scale
Serum CRP
shoulder functional score (ASES)
Ultrasonographic findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経動脈的微小血管塞栓療法

英語
Transcatheter arterial micro-embolization

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
可動域制限を伴う肩関節痛

夜間痛ＶＡＳ>49mm
ピッツバーグ睡眠スコアが5より多い
保存療法を3か月以上継続している

英語
Musculoskeletal shoulder pain
Nighttime shoulder pain VAS >49mm
Pitsuberg sleep score > 5
Receive conservative treatments for more than 3 motnhs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前の肩手術
重度の動脈硬化症
妊娠
関節リウマチ
うつ病
悪性腫瘍

英語
previous shouder surgery
advansed arteriosclerosis
pregnancy
reumatoid arthritis
major depression
malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野祐次

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Okuno

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
運動器カテーテルセンター

英語
Musculoskeletal Intervention center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩２－２４－１８

英語
Higashikoiwa 2-24-18 Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3673-1221

Email/Email

how_lowlow@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤未来

英語

名
ミドルネーム
姓	Miku Sato

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩２－２４－１８

英語
Higashikoiwa 2-24-18 Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3673-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

secretary6@edogawa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Edogawa musculoskeletal intervention study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川運動器カテーテル研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Edogawa orthopedic surgery research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院　整形外科研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020008

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