UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017262
受付番号 R000020018
科学的試験名 5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2017/04/26 18:22:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験


英語
The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis: a randomized, double-blind, placebo control, parallel group study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FP療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果研究


英語
The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5FU+シスプラチン療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果に関する無作為二重盲検並行群間比較試験


英語
The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis: a randomized, double-blind, placebo control, parallel group study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FP療法施行患者の静脈炎に対するステロイド軟膏を用いた予防効果研究


英語
The effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
5FU+シスプラチン療法施行の静脈炎


英語
Phlebitis from 5FU+ cisplatin therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血管からFP療法をおこなう患者に高頻度で出現する静脈炎(硬結や色素沈着)をステロイド軟膏の塗布により予防できるかを明らかにする


英語
To evaluate the effect of topical steroid to prevent 5FU+ cisplatin induced phlebitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2コースDay0の色素沈着の長径


英語
Length of the pigmentation of the first day of the second cycle of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硬結の長径
静脈炎発症の有無
静脈炎発症日


英語
Length of the induration
Occurrence of the phlebitis
The number of days of developing phlebitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FP療法中(4または5日間)に朝・夕の2回ステロイド軟膏を塗布する


英語
Twice a day (morning and evening) of topical steroid during FP therapy (4 or 5days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FP療法中(4または5日間)に朝・夕の2回ワセリン軟膏を塗布する


英語
Twice a day (morning and evening) of placebo ointment (Vaseline) during FP therapy (4 or 5days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たすもの
(1)FP療法1コース以上受ける者
(2)末梢血管から抗がん薬を投与する者
(3)本研究に対し文書による同意が得られた者


英語
all the following conditions
(1)a candidate for FP therapy more than once
(2)planed to be obtain peripheral vascular access for chemotherapy
(3)Signed informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件にひとつでも該当するもの
(1)精神障害・認知機能障害および身体障害により指示応答が困難である者
(2)皮膚炎の治療等で,ステロイド軟膏を上腕の皮膚に塗布している者
(3)主治医等が研究参加に不適切と判断したもの


英語
(1)Difficult to accept the researcher by mental disorder, cognitive impairment or physical disability
(2)using topical steroid on upper arm(e.g.dermatitis treatments)
(3)Inappropriate for this study in physician judgement

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
がん薬物治療科


英語
Department of Clinical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浜辺 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Hamabe

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing depertment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Syogoinkawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-366-7500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhamabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Target Therapy Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
標的治療腫瘍学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 24

最終更新日/Last modified on

2017 04 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020018


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020018


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/04/26 170420解析手順.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/04/26 ステロイド(京大)UMIN登録用全データ(試薬番号順).xlsx