UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
個別治療を目指した高齢高血圧患者における降圧薬使用時の患者満足度と医師満足度の対比による研究

英語
Comparison of satisfaction in personalized medicine with hypotensive drug between elderly hypertensive Patients-voice and physician of voice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Patients-Voice Study

英語
Patients-Voice Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別治療を目指した高齢高血圧患者における降圧薬使用時の患者満足度と医師満足度の対比による研究

英語
Comparison of satisfaction in personalized medicine with hypotensive drug between elderly hypertensive Patients-voice and physician of voice.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Patients-Voice Study

英語
Patients-Voice Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢高血圧患者にオルメサルタン/アゼルニジピン配合錠を投与し、投与前後で患者と医師に対するアンケートを実施し、患者と医師の満足度の対比について検討する。また、併せて患者満足度と血圧の関係等も検討する。

英語
To evaluate the difference of satisfaction in antihypertentsive treatment between hypertensive patients and physician by questionnaire survey before and after olmesartane/azelnidipine combination tablet administration.
Examine patient's satisfaction and the relations of the blood pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週、12週時点における各項目の患者満足度と医師満足度

英語
Patient and physician's satisfaction(0week and 12week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①0週、12週時点における患者満足度と血圧
②試験薬投与前後の患者満足度、血圧（家庭・診察室）、脈拍、QOL（SF-12、VAS）等
③試験薬投与前後の医師満足度
④年齢区分（75歳未満、75歳以上）

英語
1)Patient's satisfaction and blood pressure(0week and 12week)
2)Patient's satisfaction, blood pressure(home,Office), the pulse, QOL (SF-12, VAS)(before and after the study drug administration )
3)Physician's satisfaction(before and after the study drug administration)
4)Age division (under 75 years old, 75 years old or older)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン錠20mg/日またはアゼルニジピン錠16mg/日からオルメサルタン/アゼルニジピン配合錠HDに切り替え12週間投与する

英語
Switching from olmesartan 20mg/day or azelnidipine 16mg/day to olmesartan 20mg/azelnidipine16mg combination tablet for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録時
①Ⅰ度またはⅡ度の本態性高血圧患者
②オルメサルタン錠20mg/日またはアゼルニジピン錠16mg/日を本登録前に8週間以上服用が可能な患者
③65歳以上の患者
④外来患者
⑤文書による同意が得られる患者

本登録時
①オルメサルタン錠20mg/日またはアゼルニジピン錠16mg/日を本登録時に8週間以上服用している患者
②降圧効果が不十分の患者

英語
At provisional registration
1)Patients who have grade1 or grade2 essential hypertension
2) Patient who remedy are possible before this registration with 20 mg/day of olmesartan tablet or 16 mg/day of azelnidipine tablet more than eight weeks
3)Patients of 65 years old or older
4)Outpatients
5)The written informed consent provided by the patient

At definitive registration
1)Patients who are using olmesartan 20 mg/day or azelnidipine 16 mg/day eight weeks or longer (at definitive registration)
2)Patients with insufficient hypotensive effect

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①中等度、高度の認知機能障害のある患者（CGA7にて判定）
②認知症治療薬を服用している患者
③同意取得前6ヵ月以内に脳・心血管障害の既往のある患者
④6メートル歩行を完遂できない患者
⑤アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）を服用中の患者
⑥HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）を服用中の患者
⑦コビシスタットを含有する薬剤を服用中の患者
⑧アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧療法治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）
⑨オルメサルタン錠に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩アゼルニジピン錠に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑫研究責任医師（研究分担医師）が本研究に不適当と判断した患者

英語
Provisional registration
1)Patients who has moderate or high cognitive impairment (it is diagnosed by CGA7)
2)Patients who are taking dementia therapeutic drug
3)Patients with a history of brain, cardiovascular disorder within six months before informed consent
4)Patients who cannot accomplish 6 meters of walks
5)Patients who are taking an azole-based antifungal drug (itraconazole, miconazole)
6)Patients who are taking a HIV protease inhibitor (ritonavir, saquinavir, indinavir)
7)Patients who are taking a drug containing cobicistat
8)Diabetic patients who are taking an aliskiren fumarate(exclud the patients with insufficient hypotensive effect remarkably even if give other hypertensive therapy treatment)
9)Patients with history of hypersensitivity to olmesartan tablet
10)Patients with history of hypersensitivity to azelnidipine tablet
11)Patients who has possibility of pregnancy or pregnancy
12)Patients who judged that a study responsibility doctor was unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Ohishi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学

英語
Department of cardiovascular medicine and hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒890-8544 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-5316

Email/Email

ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　義之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Ikeda

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓血管・高血圧内科学

英語
Department of cardiovascular medicine and hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒890-8544 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-5316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alltezza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020020

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020020