UMIN試験ID | UMIN000017252 |
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受付番号 | R000020023 |
科学的試験名 | ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査 保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/23 |
最終更新日 | 2016/08/10 16:18:52 |
日本語
ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査 保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血
英語
Long-term usage of darbepoetin alpha in non-dialysis CKD patients
日本語
DREAM-J
英語
DREAM-J
日本語
ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査 保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血
英語
Long-term usage of darbepoetin alpha in non-dialysis CKD patients
日本語
DREAM-J
英語
DREAM-J
日本/Japan |
日本語
保存期慢性腎臓病
英語
Non-dialysis CKD
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ネスプ注射液プラシリンジの長期使用実態化での
(1)未知の副作用の検出
(2)副作用発生状況の把握
(3)安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握
(4)重点調査事項等を検討し、安全性及び有効性について確認する。
英語
Confirmation of Efficacy and safety for darbepoetin alpha as follow;
(1)Detection of the unexpected Adverse drug reaction (ADR)s
(2)Confirmation of ADR status / incidence
(3)Identification and confirmation of factors which affect safety and efficacy
(4)Special surveillance items
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用発現状況
英語
ADR status / incidence
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
腎性貧血の治療にネスプ注射液プラシリンジを初めて使用する保存期慢性腎臓病の患者
英語
Non-dialysis CKD patients who have the first time using darbepoetin alpha for renal anemia
日本語
腎代替療法(透析、腎移植)への移行を6ヵ月以内に予定している患者
英語
Patients who are supposed to have dialysis or kidney transplant within 6-month
3000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西鳥羽 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Nishitoba |
日本語
協和発酵キリン株式会社
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
信頼性保証本部 ファーマコビジランス部
英語
Pharmacovigilance and Quality Assurance Division Pharmacovigilance Department
日本語
東京都千代田区大手町1-6-1
英語
1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3282-0063
tsuyoshi.nishitoba@kyowa-kirin.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Itou |
日本語
協和発酵キリン株式会社
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
信頼性保証本部 ファーマコビジランス部
英語
Pharmacovigilance and Quality Assurance Division Pharmacovigilance Department
日本語
東京都千代田区大手町1-6-1
英語
1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3282-0063
Satoru.itou@kyowa-kirin.co.jp
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
協和発酵キリン株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
前向き調査
英語
prospective surveillance
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |