UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化酵素補充療法が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症に与える影響に関する第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
A phase II randomized controlled trial on effect of digestive enzymes for the development of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) after pancreaticoduodenectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術症例

英語
Patients who need pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の消化酵素剤と比較して、高力価の消化酵素剤が膵頭十二指腸切除術後の脂肪肝発症を予防することができるか検証する。

英語
To clarify the preventive effect of high potent digestive enzyme supplementation for the development of fatty liver after pancreaticoduodenectomy compared with conventional enzyme.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後１年間の脂肪肝発生

英語
The incidence of non alcoholic fatty liver disease one year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後１年間の栄養状態、膵内外分泌機能

英語
The nutritional status, pancreatic endocrine and exocrine function one year after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群：手術後従来からの消化酵素剤を通常用量経口摂取する。

英語
Control group: Oral administration of conventional digestive enzyme (common dosage) after pancreraticoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群：手術後高力価の消化酵素剤を通常用量経口摂取する。

英語
Test group: Oral administration of high potent digestive enzyme (common dosage) after pancreaticoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭十二指腸切除例
R0またはR1切除症例
術後１か月の時点で十分経口摂取できる症例
主要臓器機能が保たれている症例
文書により本人の同意が得られている症例

英語
Planned to undergo pancreaticoduodenectomy
R0 or R1 operation
Sufficient oral intake at one month after surgery
Adequate organ function
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前脂肪肝症例
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性症例
アルコール多飲歴のある症例
膵全摘症例
R2切除症例
吸収障害を伴う消化管疾患を有する症例
その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Preoperative fatty liver
Positive HBs antigen or HCV antibody
alcohol abuse
total pancreatectomy
R2 operation
Gastrointestinal disease with malabsorption
Other reason that attending doctors consider

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　順司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

042-995-1211

Email/Email

jyamamot@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nishikawa

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

042-995-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikawa@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020030

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020030