UMIN試験ID | UMIN000017272 |
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受付番号 | R000020033 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症およびサルコペニア由来の腰痛に対しての運動療法の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/24 |
最終更新日 | 2015/04/24 20:15:02 |
日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア由来の腰痛に対しての運動療法の効果
英語
Effect of exercise for low back pain from osteoporosis and sarcopenia
日本語
サルコペニアに対する運動療法の効果
英語
The effect of exercise for sarcopenia
日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア由来の腰痛に対しての運動療法の効果
英語
Effect of exercise for low back pain from osteoporosis and sarcopenia
日本語
サルコペニアに対する運動療法の効果
英語
The effect of exercise for sarcopenia
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア
英語
osteoporosis and sarcopenia
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症およびサルコペニア患者に対する治療としてビスホスホネート薬, 活性型ビタミンD3薬と運動療法の併用が, 標準的治療であるビスホスホネート薬, 活性型ビタミンD3薬による薬物療法よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて検証すること
英語
The purpose of this study is to verify the superiority of combination therapy with exercise and drug therapy to drug therapy alone.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Numerical Rating Scaleによる腰痛の推移
英語
Transition of low back pain by Numerical Rating Scale
日本語
1) 骨密度, 筋量, 筋力, 身体能力の推移
2) 筋内脂肪変性の推移
3) 骨代謝マーカーの推移
4) 腰痛の推移(JOABPEQ)
英語
1)Bone density, muscle mass, muscle strength, changes in the body's ability
2)Changes in intramuscular fat degeneration
3)Changes in bone metabolism markers
4)Trends of low back pain (JOABPEQ)
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
薬物療法(ビスフォスフォネート、活性型ビタミンD3)+運動療法
英語
Drug therapy (bisphosphonate, vitamin D3) with exercise.
日本語
薬物療法(ビスフォスフォネート、活性型ビタミンD3)+運動療法なし
英語
Drug therapy (bisphosphonate, vitamin D3) without exercise.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)骨粗鬆症を呈する. DXAで, 腰椎・大腿骨の2か所を測定し, どちらかでYAM80%以下
2)サルコペニアの定義(筋量低下がありかつ両側握力もしくは歩行速度の低下の一つ以上)を満たすもの.歩行能力で歩行速度0.8 m/s 以下もしくは握力で男性25 kg, 女性20 kg 以下)を有する. 歩行能力に関しては, 握力で基準外であった時に基準として用い, 「信号が青の間に横断歩道が渡りきれるか?」の問診で判定する
3)本試験に同意している
4)通院, 運動療法, 薬物療法希望がある.
5)これまでにビスホスホネートの内服を行っていない
英語
1) Osteoporosis patients. In DXA, bone density YAM is less than 80% in either of the lumbar spine or femur.
2) Patients that meet the definition of sarcopenia, who have muscle mass reduction, and either of decline of both sides grip strength (male; 25kg or less, female; 20kg or less) or walking speed (following 0.8 m / s). Walking ability is determined by the following interview, Can you cross the crosswalk during the green light?
3) Patients who agreed to participate in this study.
4) Patients who hope for drug prescription or exercise therapy on an outpatient basis.
5) Patients who have never taken bisphosphonates so far.
日本語
1)運動療法を行っているもの
2)甲状腺機能, 下垂体機能, 副甲状腺機能異常のあるもの
3)レントゲンにて急性(受傷3か月以内)の胸腰椎圧迫骨折がある(既存骨折に関しては除外しない)
4)試験責任医師又は, 試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have done exercise therapy already.
2) Patients with thyroid dysfunction, pituitary dysfunction,or the parathyroid dysfunction.
3) Patients with acute spinal compression fracture (within 3 months after injury).Chronic fracture is not excluded.
4) Patients who have been determined to be unsuitable for this study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大鳥 精司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Ohtori |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine
Chiba University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-226-2117
sohtori@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 和輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Fujimoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine Chiba University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-226-2117
s9082@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery
Graduate School of Medicine
Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院整形外科
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英語
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その他
英語
Nihonseikeigekagakkai project research project research funds
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日本整形外科学会プロジェクト研究事業研究費
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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千葉大学医学部附属病院
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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