UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017269
受付番号 R000020040
科学的試験名 うつ病患者におけるセルトラリン治療反応者と非反応者の前頭葉活動の比較:NIRSによる脳機能イメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/24
最終更新日 2015/04/24 18:40:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病患者におけるセルトラリン治療反応者と非反応者の前頭葉活動の比較:NIRSによる脳機能イメージング研究


英語
Difference in prefrontal activity between Sertraline responders versus non-responders in patients with major depression: A near infrared spectroscopy study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病患者におけるセルトラリン治療反応者と非反応者の前頭葉活動の比較


英語
Difference in prefrontal activity between Sertraline responders versus non-responders in patients with major depression.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病患者におけるセルトラリン治療反応者と非反応者の前頭葉活動の比較:NIRSによる脳機能イメージング研究


英語
Difference in prefrontal activity between Sertraline responders versus non-responders in patients with major depression: A near infrared spectroscopy study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病患者におけるセルトラリン治療反応者と非反応者の前頭葉活動の比較


英語
Difference in prefrontal activity between Sertraline responders versus non-responders in patients with major depression.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
① 非精神病性の中等度以上のうつ症状を認める大うつ病性障害患者を対象として、セルトラリン治療開始12週時点での治療反応者と非反応者は、治療開始時でのNIRSによる脳血流動態パターンの違いがあるのかを検討する。あわせて治療反応者と患者背景やその他の臨床評価項目との関連も検討する。
② セルトラリン治療反応者と非反応者において、言語流暢性課題及び情動判断課題の実施時における前頭葉の賦活反応性(前頭葉機能)の差異を比較する。
③ 12週間のセルトラリン治療期間における前頭葉機能ならびにうつ病症状の変化を検討する。


英語
1)The primary objective of this study is to investigate specific pre-treatment hemodynamic pattern which may predict response to the 12-week sertraline treatment in patients with acute non-psychotic major depressive disorder. Other demographic and clinical factors will also be compared between treatment responders and non-responders.
2)We will also compare prefrontal activation during executive-control task and emotional judgment task between responders and non-responders after a 12-week sertraline treatment.
3)Finally, the changes in hypofrontality measured by NIRS during executive-control task and emotional judgment task and depression severity during the sertraline treatment period will be investigated as well.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療反応者と非反応者の、ベースライン時における神経心理課題(言語流暢性課題及び情動判断課題)下のNIRS検査にもとづく酸素化ヘモグロビン(oxyhemoglobin; oxy-Hb)濃度差。治療反応は、治療12週時点のGRID-HAMD得点がベースライン時よりも50%以上改善を認めた者と定義する。


英語
Baseline concentrations of oxygenated hemogloblin [oxy-Hb] during VFT (letter-based word retrieval) and EJT measured by NIRS will be compared between treatment responders and non-responders. Responders will be defined as those who score 50% or greater reduction on baseline GRID-HAMD17 score at the week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療反応者と非反応者の、ベースライン時と介入12週時における神経心理課題(言語流暢性課題及び情動判断課題)下のNIRS検査にもとづく酸素化ヘモグロビン(oxyhemoglobin; oxy-Hb)濃度変化。
2.介入期間中の他覚的うつ病症状の重症度(GRID-HAMD)及び自覚的うつ症状の重症度 (Beck Depression Inventory-II ,BDI-II)の変化
3.介入12週時における寛解率(GRID-HAMD <7を認めた者の割合)
4.介入期間中のQOL評価(EQ5D得点の変化)
5.介入期間中の副作用の概括的負担の程度(FIBSER得点)
6.介入期間中の忍容性評価(治療早期脱落率)
7.介入期間中の安全性評価(QIDSスコアと重篤有害事象の発生)


英語
1.Changes between baseline and the 12 week concentrations of oxy-Hb during VFT and EJT measured by NIRS will be compared between treatment responders and non-responders.
2.Severity of objective depression as measured by GRID HAMD17 and severity of subjective depression as measured by BDI-2.
3.Remission rate at week 12 (Remission will be defined as 7 or less on GRID-HAMD17)
4.Level of quality of life as measured by the European Quality of Life Questionnaire Dimensions (EQ-5D).
5.Level of global burden of side-effect as measured by the Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER) Scale.
6.Safety and tolerability will be measured by serious adverse event reports (SAEs) and premature discontinuation rate at week 12.
7.The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported (QIDS-SR16) will be measured during the protocol treatment for monitoring safety and the acquisition of treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究協力者として本研究に本登録される患者に対して12週間のセルトラリン治療が実施される。本研究では、セルトラリンは、忍容可能である限り標準治療用量の50-100mg/日をflexible dose scheduleにて投薬する。まず至適用量は治療有効用量の下限の50mg/日とし、介入4週目の安全性評価(QIDS-SR16)の得点がベースライン得点から20%未満の減少であった場合、至適用量を治療有効用量上限の100mg/日に増やす。なお、来院は原則として0,2,4,6,8,10,12週の隔週とするが、必要に応じてその間に追加来院は許容される。典型的には1回の診察は、10-30分で実施されるものとする。なお介入期間中は、以下の併用薬を患者の安全性を脅かさない限り原則として禁止する:セルトラリン以外の抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬(リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギン、ガバペンチンなど)、認知行動療法などのうつ病を焦点化した精神療法、電気けいれん療法、r-TMS。一方、ベンゾジアゼピン系薬、身体科薬は許容される。


英語
The protocol strongly encourages all patients to receive sertraline 100 mg/d for 12 weeks using a flexible dose schedule to maximize the chances of obtaining a remission, except for those with clear intolerance. Initial strategy will be to titrate sertraline up to the minimum dose of the effective range (50 mg/d). If <20% reduction in baseline symptom severity as measured by the QIDS-SR16 is found at week 4, the minimum of the effective range (50mg/d) will be titrated (assuming tolerable side effects) to the maximum dose of the effective range (100 mg/d). However, appropriate flexibility will be allowed in dose escalation schedule (i.e. a slower or faster escalation schedule), so that patients with concomitant general medical disorders, with other psychiatric disorders or those who are sensitive to side effects can be managed well and included safely in the sample, in order to optimize the chances of therapeutic benefit for each patient.
The recommended treatment visits will be at 0, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks. Exit from study, according to the protocol is week 12 (time-point (t3)). Optional visits are allowed between bi-weekly visits if needed. Sessions will typically last about 15 to 30 minutes, and focus on burden of symptoms and side effects in supportive manner. Non-specific psychotherapies, exercise, psychoeducation and brief problem-solving are allowed. Intolerance is declared if a participant discontinues sertraline during the initial 4 weeks for any reason or intolerable side effects that require the medication to stop sertraline at a point subsequent to the 4th week of treatment (independent of the symptomatic status).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①スクリーニング時(t1)にSCIDでDSM-IV精神病性の特徴を伴わない大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断基準を認めた者
②スクリーニング時(t1)に20歳以上65歳以下の者
③スクリーニング時(t1)及びベースライン評価時(t2)においてGRID版Hamilton Depression Rating Scale -17Item(GRID-HAMD)得点U>U16の者
④大うつ病性障害が主診断で、セルトラリンによってこの大うつ病をターゲットとした治療を開始することが適切であると判断された者
⑤本研究の目的、内容を理解し、本人から研究への参加の同意を取得できる者


英語
1.Fulfill criteria for major depressive disorder, as defined by DSM-IV criteria without psychotic features, as determined by clinical assessment and confirmed by the SCID at screening (t1).
2.Aged 20-65 years at t1.
3.Have a GRID-HAMD17 total score 16 at t1 and baseline (t2).
4.The major depressive disorder is the primary diagnosis for the treatment and treating physician has judged sertraline to be appropriate for prescribing.
5.Have an education level and a degree of understanding such that the patient can communicate with the study personnel.
6.Patients must be competent and able to give their own informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①大うつ病性障害以外の主診断となるAxis I Disordersをスクリーニング時(t1)から12ヶ月以内に認める者
②スクリーニング時(t1)に、双極性障害、統合失調症及びその他の精神病性障害の併存や既往が認められる者
③アルコール・物質使用障害(ただしカフェイン及びニコチンは除く)の併存をスクリーニング時(t1)から12ヶ月以内に認める者
④臨床診断にて、研究プロトコールの遵守を妨げることが予測されるAxis II Disordersを認める者
⑤現在のうつ病エピソードに対して少なくとも6週間のセルトラリン100㎎/日(治療有効用量の上限)治療に奏功をしない者
⑥現在妊娠または授乳中の者
⑦差し迫った自殺企図または他人に危害を加える危険性が高い者
⑧臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患(循環器、肝、呼吸器、造血器、内分泌、神経、腎臓)や顕著な異常検査所見(血液、心電図)を認める者
⑨重度の脳器質性病変や頭部外傷の併存や既往を認める者
⑩その他研究者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1.Have had any additional ongoing DSM-IV Axis I condition other than major depressive disorder that is considered as the primary diagnosis within 1 year of t1.
2.Have a current or lifetime diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder at t1.
3.Have a history of substance abuse/dependence within 1 year of t1, not including caffeine and nicotine.
4.Have an Axis II disorder that, in the judgment of the investigator, would interfere with compliance with the study protocol.
5.Have an evidence of being resistant to sertraline 100 mg/d (maximum dose of the effective range) for at least 6 weeks during this current depressive episode.
6.Women who are currently pregnant or breastfeeding.
7.Patients who, in the opinion of the investigator, are judged to be at serious risk for harm to self or others.
8.Have a serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, respiratory, hematologic, endocrinologic, neurologic, renal disease, or clinically significant laboratory or ECG abnormality.
9.Have a history of traumatic head injury or organic brain syndrome such as stroke.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三村將


英語

ミドルネーム
Masaru Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

mimura@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮坂由貴子


英語

ミドルネーム
Yukiko MIYASAKA

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyasaka@a5.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 24

最終更新日/Last modified on

2015 04 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名