UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - A Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行肺癌に対する化学放射線療法におけるIMRT実施可能性試験

英語
A feasibikity study of IMRT for locally advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法の実施可能性試験

英語
Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - A Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行肺癌に対する化学放射線療法におけるIMRT実施可能性試験

英語
A feasibikity study of IMRT for locally advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治療の実施可能性を評価する

英語
A feasibility of chemoradiotherapy using IMRT for locally advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
The ratio of the patients who completed chemoradiotherapy using IMRT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、初増悪部位

英語
safety, progression free survival, overall survival, first relapse site

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法および強度変調放射線治療

英語
Chemotherapy and IMRT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている
2） 切除不能局所進行非小細胞肺癌である
3） 根治照射可能な臨床病期Ⅲ期
4） 化学療法および胸部放射線未施行である
5） 測定可能病変を有する
6） 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満である
7） ECOG performance status（PS）が0または1である
8） 経口摂取が可能である
9） 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない
10) 患者本人から文書による 同意が得られている

英語
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) Inoperable
3) Stage III NSCLC patients who are suitable for definitive RT
4) No previous chemotherapy and thoracic radiotherapy
5) Who have measurable lesions
6) Age 20-74 years old
7) Performance status 0,1
8) Who are able to eat by oral intake
9) Who are without severe co-morbid conditions
10) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 重篤な感染症または重篤な合併症を有する
3) HBs抗原陽性の症例
4) 胸部への放射線治療歴を有する
5) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
6) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
7) 薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または６ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
10) 登録時に38℃以上の発熱を有する
11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている
12) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
14) その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
1)Active double cancer
2)History of severe infections or complications
3)HBs antigen positive
4)History of thoracic radiotherapy
5)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
8)Uncontrolled diabetes despite continuing treatment of insulin
9)Unstable angina, cardiac infarction within 6 months before enrollment
10)A fever of over 38 degrees
11)Continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
12)Pregnant women
13)Patients with severe mental illness
14)Unsuitable patients judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Harada

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 shimonagakubo, nagaizumi, Shizuoka.

電話/TEL

81559895222

Email/Email

h.harada@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Harada

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 shimonagakubo, nagaizumi, Shizuoka

電話/TEL

81559895222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.harada@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）近畿大学（大阪府）大阪府済生会中津病院（大阪府）先端医療センター（兵庫県）広島大学（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020049

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