UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験

英語
An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験

英語
An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験

英語
An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験

英語
An exploratory trial of betaine supplementation in patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、ベタイン投与により統合失調症患者の臨床症状や機能障害が改善するか、安全性に問題がないかを検討することを目的とする。

英語
To investigate safety and efficacy of betaine supplementation on clinical symptoms and functioning in patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能の全体的評定（GAF）
有害事象

英語
Global Assessment of Functioning (GAF)
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）
血漿中総ホモシステイン値
血漿中ホモシスチン値
血漿中メチオニン値
血清ビタミンB6濃度
血清ビタミンB12濃度
血清葉酸濃度
DNA

英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Plasma total homocysteine
Plasma homocystine
Plasma methionine
Serum vitamin B6
Serum vitamin B12
Serum folate
DNA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベタイン1回3gを1日2回、8週間服用する。

英語
Administration of betaine (3g) twice per day (6g/day) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV-TRに基づき統合失調症と診断される患者
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Diagnosed as schizophrenia based on DSM-IV-TR
2) Written informed consent after a detailed explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤に対しショック、アナフィラキシー等の過敏症の既往のある患者
2) DSM-IV-TRに基づきアルコールやその他の物質関連障害の既往のある患者
3) 自傷または他害のリスクが高いと試験責任（分担）医師が判断した患者
4) 試験期間中に避妊することに同意が得られない患者
5) 重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
6) 治療を必要とする脳の器質性障害を有する患者
7) ヒト免疫不全ウイルスもしくは肝炎ウイルスに感染している患者
8) 試験開始前に実施したバイタルサイン、臨床検査、心電図の結果、基準範囲から逸脱している項目が認められ、試験責任（分担）医師が臨床的に重大で被験者として不適当と判断した患者
9) 措置入院、緊急措置入院、応急入院、医療保護入院中の患者
10) 隔離、身体的拘束などの行動制限を受けている患者
11) 病名を告知されていない患者
12) 同意取得前の3ヶ月間に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激療法を受けた患者
13) ベタインを服用したことがある患者
14) 同意取得前の3ヶ月間に何らかの治験薬を投与された患者
15) 試験開始前の検査で血漿中メチオニン値が500μmol/L以上の患者
16) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) History of allergy to drugs
2) History of substance use disorder
3) High risk of suicide or other-injuring behavior
4) No agreement with contraception during participation of this study
5) Comorbidity or history of serious physical diseases
6) Organic brain disorder requiring treatment
7) Infection with HIV or hepatitis virus
8) Serious abnormality of vital sign, laboratory data, or electrocardiogram
9) Involuntarily hospital admission
10) Restriction of behavior
11) No disease notification
12) Electroconvulsive therapy or transcranial magnetic stimulation within 3 months before participation of this study
13) History of betaine use
14) Use of investigational drug within 3 months before participation of this study
15) More than 500 micromol/L of plasma methionine level
16) Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清登
ミドルネーム
姓	笠井

英語

名	Kiyoto
ミドルネーム
姓	Kasai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kasaik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	切原

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kirihara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirihara-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180371

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

29

日

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