UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究

英語
Intensive surveillance for head and neck cancer in patients with esophageal squamous cell carcinoma - A Prospective Multicenter Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究 (CHIBA NBI skill up study)

英語
CHIBA NBI skill up study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究

英語
Intensive surveillance for head and neck cancer in patients with esophageal squamous cell carcinoma - A Prospective Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究 (CHIBA NBI skill up study)

英語
CHIBA NBI skill up study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌のサーベイランスの経験が少ない内視鏡医を対象として行う、研修プログラムの有用性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the usefulness of the training program about the endoscopic head and neck surveillance for beginner endoscopists.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織生検による頭頸部癌検出割合

英語
Detection rate of histologically confirmed HNSCC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 内視鏡画像の質
2）検査時間
3) 内視鏡検査による頭頸部癌診断と組織生検結果の陽性適中割合

英語
1) Quality of endoscopic images
2) Examination time
3) Positive predictive value (PPV) for diagnosis of HNSCC

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に食道扁平上皮癌と診断されている患者。初発、既往は問わない。
2)上部消化管内視鏡検査が予定されている。
3)20歳以上である。
4)試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients with histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma.
2) patients who recieve upper gastrointestinal endoscopy.
3) Patients who are at least 20 years of age.
4) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性頭頸部癌を有している.
2)喉頭摘出術を受けている.
3)頭頸部領域の放射線治療歴がある.
4)本試験にすでに登録されたことがある

英語
1) Patients with head and neck cancer.
2) Patients with a history of laryngectomy.
3) Patients with a history of radiotherapy for pharyngolaryngeal region.
4) Patients who have already enrolled in the study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野　友規

英語

名
ミドルネーム
姓	Yano Tomonori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology, Endoscopy division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本 浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Morimoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology, Endoscopy division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmorimot@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、千葉労災病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉市立海浜病院(千葉県)、化学療法研究所附属病院(千葉県)、千葉西総合病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、千葉徳洲会病院(千葉県)、新東京病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020071

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