UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed product on visceral fat area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed product on visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工製品の継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証

英語
To investigate the effect of repeated administration of a plant-derived processed product on visceral fat area

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の変化

英語
Change in visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲、体重、安全性

英語
abdominal circumference, weight, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食（製品コード：C-001）, 投与量1サーブ/日, 投与期間12週間

英語
control diet (product code: C-001), one serving size per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食（製品コード：A-001）, 投与量1サーブ/日, 投与期間12週間

英語
test diet (product code: A-001), one serving size per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 肥満度１の者（BMI 25 以上 30 未満）
2, 腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上の者（ただし女性については90cm以上を目標値とし、85cm以上の者も選抜可能とする）
3, 35歳以上65歳未満の男女
4, 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1) 25<=BMI<30, 2) abdominal circumference=>85, 3) 35<=Age<65, 4) individual provides informed concent in a documented form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2, 本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
3, 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4, 特定保健用食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
5, 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6, 本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
7, 本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2kg以上あった者
8, 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者
9, 出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者（連泊で10日を超える国内または海外出張がある者）
10, 試験食の摂取に慣れていない者
11, 試験食に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
12, 飲酒量の制限が守れない者
13, 試験期間中、毎日「生活日誌」（摂取状況、万歩計歩数、体調の記録等）の記入ができない者
14, 食事記録を30日分（3日×10回）記入ができない者
15, 管理栄養士による定期的な食事アドバイスを受けられない者、またはその指示に従えない者
16, 過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
17, 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
18, 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
19, 妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
20, その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任（分担）医師が不適当と判断した者

英語
1) individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases, 2) individual given surgery within 2 months before the trial, 3) medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension, 4) individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government, 5) individual experienced unpleasant feeling during blood drawing, 6) individual donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial, 7) individual changed his/her weight 2 kg or more within 1 month before the trial, 8) shiftworker, 9) individual plans bussiness trip for 10 consecutive days or more, 10) individual is not familiar with test diet, 11) individual had allergy against any constituents in the test diet, 12) individual can not conform to alcohol limitation, 13) individual can not conform to record of daily life in a format, 14) individual can not conform to record of daily diet for 30 days (3 days X 10 times), 15) individual can not comply with an advice

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
KAO CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２-１-３

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社　新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院　治験審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6

英語
3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福原医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jos/advpub/0/advpub_ess16059/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

177

主な結果/Results

日本語
主評価項目に群間有意差

英語
Significant difference in the primary outcome between the groups

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
過体重者

英語
Over weight

参加者の流れ/Participant flow

日本語
184 were screened, 177 were analyzed

英語
184 were screened, 177 were analyzed

有害事象/Adverse events

日本語
None associated with the test diets consumption

英語
None associated with the test diets consumption

評価項目/Outcome measures

日本語
visceral fat area

英語
visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020085

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020085