UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017315
受付番号 R000020094
科学的試験名 口腔癌に対するFMISO-PETによる評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/28
最終更新日 2015/04/28 20:45:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌に対するFMISO-PETによる評価


英語
Clinical study of evaluation of F-MISO PET in patients with oral cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌のFMISO-PETの評価


英語
Evaluation of oral cancer and F-MISO PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌に対するFMISO-PETによる評価


英語
Clinical study of evaluation of F-MISO PET in patients with oral cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌のFMISO-PETの評価


英語
Evaluation of oral cancer and F-MISO PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌


英語
oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔癌症例で[18F]-fluoro-deoxy-glucose(FDG) PETと[18F]-fluoromisonidazole (FMISO) PETを撮像し、FMISOの腫瘍における低酸素組織への集積を検証すること。


英語
To elucidate the relationships between FDG or FMISO PET uptake and hypoxia in oral cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔癌症例でFMISO PETと放射線治療や化学療法に対する感受性や予後との関連を検討する。


英語
To elucidate the relationships between FMISO PET uptake and sensitivity of radiation or chemotherapy, or prognosis of the patients with oral cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIF-1α発現程度とFMISO-PETの強度最大値。


英語
HIF-1 alfa expression and SUV max or tumor-muscle ratio (TMR) of FMISOPET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線/化学療法の組織学効果とFMISO PETの集積の相関。


英語
Histological response of radiation or chemotherapy and FMISO PET uptake.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)北海道大学病院に入院中の口腔癌患者で手術を受ける症例。
2)20歳以上の症例。
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に十分な理解で、患者本人に意思による文書同意が得られた症例。


英語
1) Inpatients with oral cancer who will receive surgery in Hokkaido University Hospital.
2) 20 years old or older.
3) Document agreement by the free will of the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任者が不適当と判断したもの。


英語
1) Inadequacy and judgment

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川善政


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
口腔病態学講座口腔診断内科学教室


英語
Oral Diagnosis and Medicine, Department of Oral Pathobiological Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
North 13, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

(011)7064280

Email/Email

ykitagaw@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川善政


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Kitagawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
口腔病態学講座口腔診断内科学教室


英語
Oral Diagnosis and Medicine, Department of Oral Pathobiological Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
North 13, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

(011)7064280

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykitagaw@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
計52例の口腔癌症例に対してFMISO PETの検索が行えた。


英語
We could apply 52 patients with oral cancer for FMISO PET.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 28

最終更新日/Last modified on

2015 04 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名