UMIN試験ID | UMIN000017328 |
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受付番号 | R000020104 |
科学的試験名 | 閉経後の日本人の乳癌患者における デノスマブの有用性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2019/05/05 15:22:39 |
日本語
閉経後の日本人の乳癌患者における
デノスマブの有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the usefulness of denosumab in postmenopausal breast cancer patients
日本語
閉経後乳癌患者のデノスマブ有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the usefulness of denosumab in postmenopausal breast cancer patients
日本語
閉経後の日本人の乳癌患者における
デノスマブの有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the usefulness of denosumab in postmenopausal breast cancer patients
日本語
閉経後乳癌患者のデノスマブ有用性を検討する観察研究
英語
Observational study to examine the usefulness of denosumab in postmenopausal breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
閉経後乳癌患者
英語
postmenopausal breast cancer patients
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後の乳癌患者で骨密度の低下している例を対象とし、デノスマブ療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of denosumab therapy in postmenopausal breast cancer patients with decreased bone mineral density
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
骨密度の変化率、
骨代謝マーカーの変化率、
安全性
英語
The change in bone mineral density ,
The change of bone metabolism markers , Safety
日本語
無骨転移生存期間、
無再発生存期間、
生存期間
英語
Bone metastasis-free survival , Recurrence-free survival ,
Survival
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
2. 根治手術が実施され、術後照射や化学療法が終了している患者
3. ER、PgRの発現状況が免疫組織染色等で確認されている患者
4. 登録時のECOG PSが0~2の患者
5. 主要臓器機能が十分に保持されている患者6. 骨密度の低下のある患者 (Tスコア -1以下)
7. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Histologically confirmed breast cancer patients
2. Radical surgery and post-operative irradiation or chemotherapy has been completed.
3. ER and PgR status has been confirmed.
4. ECOG PS of 0-2 at the time of registration
5. Patients without a major organs dysfunction
6. Decreased bone density (T score -1 or less )
7. Patients who have written consent of participation
日本語
1. AI剤とデノスマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 骨転移のある患者
3. 根治手術後で1年以上経過している患者
4. デノスマブを使用して6か月以上経過している患者
5. ビスフォスフォネート製剤による治療を行っている患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to aromatase inhibitors and denosumab
2. Patients with bone metastases
3. More than one year have passed after radical surgery.
4. More than six months have passed after start of denosumab
5. Patients undergoing treatment with bisphosphonates
250
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
国立病院機構 東京医療センター
英語
Ntional Hospital Organization
Tokyo Medical Center
日本語
乳腺科
英語
Breast Suegery Department
152-8902
日本語
東京都目黒区東が丘 2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
matsuiakira@kankakuki.go.jp
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
国立病院機構 東京医療センター
英語
Ntional Hospital Organization
日本語
乳腺科
英語
Breast Suegery Department
152-8902
日本語
東京都目黒区東が丘 2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
matsuiakira@kankakuki.go.jp
日本語
その他
英語
Physician -managed clinical trial
日本語
医師主導治験
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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国立病院機構 東京医療センター倫理審査委員会
英語
Ntional Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
HOhshima@ntmc.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医療センター (東京都)
東邦大学医療センター大橋病院 (東京都)
関東中央病院 (東京都)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
JR東京総合病院 (東京都)
北里研究所病院 (東京都)
NTT東日本病院 (東京都)
日産厚生会玉川病院 (東京都)
大森赤十字病院 (東京都)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
33
日本語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
Prospective study
2015 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |