UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017329
受付番号 R000020105
科学的試験名 高齢者慢性C型肝炎に対する抗ウイルス療法の有効性の検討 多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2016/11/01 15:46:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者慢性C型肝炎に対する抗ウイルス療法の有効性の検討 多施設共同研究


英語
Efficacy of antiviral therapy in hepatitis C patients aged 70 years or older: multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者慢性C型肝炎に対する抗ウイルス療法の有効性の検討 多施設共同研究


英語
Efficacy of antiviral therapy in hepatitis C patients aged 70 years or older: multicenter prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者慢性C型肝炎に対する抗ウイルス療法の有効性の検討 多施設共同研究


英語
Efficacy of antiviral therapy in hepatitis C patients aged 70 years or older: multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者慢性C型肝炎に対する抗ウイルス療法の有効性の検討 多施設共同研究


英語
Efficacy of antiviral therapy in hepatitis C patients aged 70 years or older: multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IFN-free治療でSVRを得た症例の肝発癌率がIFN-based治療でSVRを得た症例の肝発癌率と同等であることの証明


英語
The non-inferiority of IFN-free therapy to IFN-based therapy on risk for hepatocellular carcinoma in patients with SVR

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝発癌率


英語
Rates of hepatocarcinogenesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
SVR率
治療の副作用中止率


英語
Overall survival
Rates of SVR
Rates of interruption of antiviral therapy due to adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年以降に70歳以上でIFN-freeあるいはIFN-based治療を開始されたHCVRNA陽性慢性C型肝炎例


英語
Chronic hepatitis C patients aged 70 years or older undergoing antiviral therapy (IFN-free or IFN-based) after 2004.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝細胞癌合併あるいは治療既往例
B型肝炎ウイルス重複感染例


英語
Present illness or past history of hepatocellular carcinoma
Positive Hepatitis B viral DNA

目標参加者数/Target sample size

516


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝島慎二


英語

ミドルネーム
Shinji Katsushima

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
Kyoto Medical Center, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1, Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN

電話/TEL

81-75-641-9161

Email/Email

skatsush@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
勝島慎二


英語

ミドルネーム
Shinji Katsushima

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
Kyoto Medical Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1, Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN

電話/TEL

81-75-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skatsush@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
R24 Liver Conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
R24肝臓カンファランス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西電力病院消化器内科
市立奈良病院消化器肝臓病センター
天理よろづ相談所病院消化器内科
星ヶ丘厚生年金病院消化器病センター
近畿大学医学部奈良病院消化器・内分泌内科
大和郡山病院消化器内科
松下記念病院消化器科
京都山城総合医療センター消化器内科
京都きづ川病院消化器内科
三菱京都病院消化器内科
宇治武田病院肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Electric Power Hospital
Center for Digestive and Liver Diseases, Nara City Hospital
Department of Gastroenterology, Tenri Hospital
Center for Digestive and Liver Diseases, Japan Commnunity Health care Organization
Hoshigaoka Medical Center
Department of Gastroenterology and Endocrinology, Nara Hospital, Kinki University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Yamato Koriyama Hospital
Department of Gastroenterology, Matsushita Memorial Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Yamashiro General Medical Center
Department of Gastroenterology, Kyoto Kizugawa Hospital
Department of Gastroenterology, Mitsubishi Kyoto Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Uji Takeda Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性C型肝炎例でのSVR後の肝発癌率をIFN-based療法治療群とIFN-free治療群で比較する


英語
Comparison between IFN-free and IFN-based therapy in hepatitis C patients: risk for hepatocellular carcinoma.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 29

最終更新日/Last modified on

2016 11 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020105


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020105


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名