UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤治療の経済学的評価や社会的生産性を検証するプロスペクティブ研究

英語
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/ house work State with adalimumab treatment in RA patients in tohoku

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AT HOME研究

英語
AT HOME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤治療の経済学的評価や社会的生産性を検証するプロスペクティブ研究

英語
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/ house work State with adalimumab treatment in RA patients in tohoku

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AT HOME研究

英語
AT HOME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
就労または家事労働に従事している関節リウマチ患者を対象として，アダリムマブにて治療した際の就労改善および家事労働改善を含む有効性と安全性を検討する

英語
To examine the efficacy and safety, including improvement in paid work and housework, of treatment with adalimumab in patients with rheumatoid arthritis in tohoku area

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)を用いた就労者のPercent overall work impairment 変化量 (72 週までの最終評価時点)

英語
Change in percent overall work impairment (at the last observation, up to week72) in paid workers, by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢20歳以上75歳未満
(2)米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR)の分類基準にて関節リウマチと診断された患者
(3)アダリムマブおよびMTXにて治療を施工する患者
(4)本人より文書にて本研究参加に対する同意が得られた患者

英語
(1)Age => 20 years and 75<years at registration
(2)Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the American College of Rheumatology ACR criteria
(3) Patients who want to be treated with adalimumab and MTX
(4)Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中もしくは妊娠を希望する患者
2）MTX及びアダリムマブ投与禁忌の患者
3) Steinbrockerの機能分類classⅣの患者
4）現在、同種同効治療薬等の治験（フェーズⅠ～Ⅲ）に参加中の患者
5）その他、担当医師が本研究の対象として、好ましくないと判断した患者

英語
(1)Patients who pregnant
(2)Patients who cannot use the drug in this study by contraindication.
(3)The principal investigator or co-investigator has determined that the participation of the patient in the study would not be appropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori ISHII

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Crieto

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, seiryocho, aobaku, senndai

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

tishii@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori ISHII

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Crieto

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, seiryocho, aobaku, senndai

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishii@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku uviversity hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ichinohazama academy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団　一迫記念READ血液アカデミー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察開始前

英語
pre obxervation period

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020111

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020111