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一般向け試験名/Public title

日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究

英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究

英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究

英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの血糖改善効果および脂質代謝への影響に関する研究

英語
Effects of Dapagliflozin on Hyperlipidemia, Glycemic Control and Insulin Resistance in Type 2 Diabetic Patients (DAPHNIS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジン（フォシーガ錠＠）投与により2型糖尿病患者において血糖改善効果とともに脂質代謝改善効果が存在するかについて、ダパグリフロジン投与前および４週後・８週後で検討する。

英語
In this study, we will investigate whether dapagliflozin (FORXIGA) might improve lipoprotein metabolism as well as hyperglycemia in Japanese patients with type II diabetes mellitus by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与による空腹時リポ蛋白代謝プロファイル（apoB-48およびRemL-C濃度）の変化をダパグリフロジン投与前および４週後・８週後で検討する。

英語
To examine changes of fasting lipoprotein profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of apoB-48 and RemL-C by examining before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与前および４週後・８週後で以下の項目を検討する
① ダパグリプロジン投与による空腹時血糖・HbA1c(NGSP:国際標準値) の変動について検討する
② ダパグリプロジン投与による空腹時脂質マーカー（TG、TC、HDL-C、LDL-Cの推移）の変動について検討する
③ ダパグリプロジン投与による脂肪酸プロファイル・LPLタンパク量およびHPLCによるリポ蛋白プロファイルの変化の検討
④ ダパグリプロジン投与による肝腎機能の変動について検討する
⑤ ダパグリプロジン投与による副作用（低血糖症）の発症頻度について検討する

英語
Following points will be examined before and 4 and 8 weeks after the administration of dapagliflozin.
1. To examine changes of fasting glucose and HbA1c (NGSP) level by the administration of dapagliflozin
2. To examine changes of fasting lipid profile by the administration of dapagliflozin; Concentrations of TG, TC, HDL-C and LDL-C
3. To examine changes of fractions of free fatty acids, protein mass of LPL, and lipoprotein profile assessed by the HPLC by the administration of dapagliflozin
4. To examine changes of biomarkers for renal and hepatic function by the administration of dapagliflozin
5. To examine the frequency of adverse effects by the administration of dapagliflozin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　ダパグリフロジンは１日５mgで８週間経口投与し、中止基準に示されているような重大なイベントが存在しない限り投与する。糖尿病の改善が不十分な場合には１日10mgまで増量を許可する。

英語
Dapagliflozin is orally administered for 8 weeks in the dose of 5mg per day if there is no serious event included in termination criteria. If the effect for improving diabetes is insufficient, it is allowed to raise its dose up to 10mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳から65歳までのII型糖尿病患者の男女
2. 糖尿病の臨床ターゲットであるHbA1c:7.0 %(NGSP:国際標準値)を達成できていない患者
3. 食事療法・運動療法あるいはそれらに加えて以下のいずれかの抗糖尿病治療薬の開始されている患者（2種類まで）
・SU剤 (グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下)
・チアゾリジン(アクトス)
・ビグアナイド(メトホルミン、ブスルファン)
・αグルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース、ミグリトール、アカルボース)
・DPP4阻害薬(シタグリプチン、リナグリプチン、アナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、サキサグリプチン)
4. 患者本人が本研究参加前に説明を受けインフォームド・コンセントの可能な例

英語
1. Male or female subjects with type 2 diabetes mellitus of from 20 to 65 years of age.
2. Patients who have not achieve the clinical target of the glycemic control (less than 7.0% in HbA1c).
3. Patients who received the diet therapy, the exercise therapy or the following anti-diabetic drugs in addition to the diet and/or exercise therapy (up to two drugs) with dosage stable for 8 weeks prior to entry.
a. Sulfonylurea (Glymepiride 2mg/day or less, Glibenclamide 1.25mg/day or less, Gliclazide 40mg/day or less)
b. Thiazolidine (Actos)
c. Biganide (Metformin, Buformin)
d. alpha-glucosidase inhibitor (Voglibose, Miglitol, Acarbose)
e. DPP4 inhibitors (Sitagliptin, Linagliptin, Anagliptin, Teneligliptin, Alogliptin, Saxagliptin)
4. Informed consent to participate in the study prior to any study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病の患者
2. 中等度以上の腎機能障害患者eGFR<45 ml/min/1.73m2の腎障害患者（血液透析を含む）
3. ASTあるいはALT値が正常上限の３倍以上の重度の肝障害を有するもの
4. 脳下垂体機能不全または副腎機能不全
5. 栄養不良状態・飢餓状態・不規則な食事摂取・食事摂取量の不足または衰弱状態・はげしい筋肉運動をしている者
6. 脱水状態にある患者（ループ利尿薬の併用など）
7. 過度のアルコール摂取者（１日アルコール換算60g以上）
8. ダパグリフロジンなどSGLT2阻害薬をすでに内服している者
9. ダパグリフロジンの投与禁忌に該当する患者
10. 1カ月以内にスタチン系、フィブラート系、エゼチミブ、プロブコール薬の新規投薬を開始した患者
11. 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
12. 既に他の臨床研究に参加している患者
13. その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1. Type 1 diabetes mellitus
2. Moderate or severe renal dysfunction (eGFR<45 ml/min/1.73m2 or hemodialysis)
3. Severe hepatic insufficiency (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
4. Adrenal insufficiency or pituitary gland dysfunction
5. Malnourishment, starvation, irregular dietary intake, poor dietary intake, debilitating condition or a severe muscle movement
6. Volume depleted patients; concomitant medication such as loop diuretics.
7. Excessive alcohol intake (>60g daily)
8. SGLT2 inhibitors such as dapagliflozin are already administered
9. Contraindication with dapagliflozin
10. Start a new medication of statins, fibratesm ezetimibe or probucol within a month
11. Females who are likely to be pregnant, during pregnancy or lactating
12. Participants in other clinical trials
13. Inability to communicate and comply with all study requirements.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	静也
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Shizuya
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療学寄附講座

英語
Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3633

Email/Email

shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大作
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Daisaku
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical

Email/Email

masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
non-political organization (The Supporting Center for Clinical Research and Education, SCCRE) from Astrazeneca Corp and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科の研究費および特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)に対するアストラゼネカ株式会社および小野薬品工業株式会社からの研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部介入・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 565-0871 JAPAN

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.cardiology.med.osaka-u.ac.jp/?post_type=clinical

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
参加施設４施設から31名(BMI>25が21症例(67.7%)が参加した。糖尿病治療薬はDPP4阻害薬、メトホルミンなどが用いられ、脂質異常症71%(54.8%にスタチン、フィブラートやn-3 PUFAは少数)、高血圧61.3%(ARBが中心)であった。ダパグリフロジン投与8週間で体重-2.6kg、BMI-2 kg/m2の低下およびHbA1c値-0.7%の低下が見られた。しかしapoB-48およびRemL-C濃度に関し有意差なかったが低下傾向認めた。空腹時脂質マーカーであるTG、TC、LDL-Cさらに計算により出されたnonHDL-Cのいずれにおいても変動なく有意差を認めなかった。投薬に伴う合併症はみられなかった

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

09

日

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日本語
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