UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科の周手術期における上気道防御反射異常の早期発見と看護介入の探索的研究

英語
The exploratory study of the early detection of the cough reflex abnormality and nursing intervention in the preoperative period of the cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科手術患者における周術期咳反射異常の検討

英語
The investigation of the cough reflex abnormality in the preoperative period of the cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科の周手術期における上気道防御反射異常の早期発見と看護介入の探索的研究

英語
The exploratory study of the early detection of the cough reflex abnormality and nursing intervention in the preoperative period of the cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科手術患者における周術期咳反射異常の検討

英語
The investigation of the cough reflex abnormality in the preoperative period of the cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科の定期手術後患者

英語
The patients after elective cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓外科術後患者の咳反射を測定する

英語
To measure the cough reflex of the cardiac surgery postoperative patient

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺炎の発生状況を調査する

英語
To investigate the development of pneumonia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳反射の経時的変化

英語
The change over time of cough reflex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺炎の発生

英語
The development of pneumonia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後人工呼吸管理症例

英語
Postoperative patients with mechanical ventilation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術
術前から強心薬、冠拡張剤の投与を受けている
検査施行前に収縮期血圧が140mmHgを超えている

英語
Emergency operation
Preoperative using cathecolamine or/and coronary vasodilator
Systolic blood pressure over 140mmHg before the examination

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-171-7321

Email/Email

k2saito@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2saito40@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
24例中9例で咳反射の異常を認めた。

英語
The Abnormality of the cough refex was found in nine of 24 cases.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
咳反射の低下に関連があったのは大動脈瘤、脳梗塞、喫煙歴、閉塞性換気障害、術中出血量、術後嗄声の合併であった。

英語
The factor associated with abnormality was aneurysms,cerebral infarction,smoking history,obstructive ventilatory disturbance,intraoperative bleeding and complicated postoperative hoarseness.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020120

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020120