UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験

英語
Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験

英語
Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験

英語
Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常ボランティアにおけるルビプロストンが腸管透過性に与える効果のパイロット臨床試験

英語
Verification of the effect of lubiprostone on intestinal permeability in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルビプロストンの腸管透過性に与える影響

英語
The efficiency of Lubiprostone in intestinal permeability

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラクツロース／マンニトール試験を用いた小腸腸管透過性

英語
Permeability of the small intestine using the lactulose/mannitol test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中エンドトキシン活性、腸内細菌叢の変化

英語
Endotoxin activity in blood, changes in the intestinal flora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルビプロストンを1日1回昼食後に24mcg、14日間ないしは28日間の投与

英語
24mcg of Lubiprostone once daily after lunch for 14 days or 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬14日間ないしは28日間

英語
No treatment for 14 days or 28 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男性
2)スクリーニング時の問診にて、研究責任／分担医師（以下、研究責任医師等）が健康成人と判断した者
3)文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者

英語
1)Men at age >=20 years but <60 years when the consent was obtained
2)Persons who were determined to be healthy adults by the investigator/sub-investigator (hereinafter referred to as investigator, etc.) during medical interview at screening
3)Persons from whom the written consent was obtained and who can abide by the compliance rules while participating in this study, receive medical examination and tests prescribed in this protocol, and report symptoms, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得3ヶ月前以内にNSAIDを服用している者（局所投与は除く）
2)食物や薬物（ジクロフェナクナトリウム、ルビプロストン等）アレルギーの既往又はそれが疑われる者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある者
4)プロトンポンプインヒビター、抗生物質、整腸剤を服用している者（抗生物質の局所投与は除く）
5)本研究開始前1ヶ月以内（試験薬投与日より計算）に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者
6)本学の学生の場合は、肝胆膵消化器病試験中である者
7)その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した者

英語
1)Persons who have received NSAIDs within 3 months before obtaining the consent (excluding topical administration of NSAIDs)
2)Persons with history of food or drug allergy (diclofenac sodium, lubiprostone, etc.) or who are suspected of such allergy
3)Persons with current or history of serious cardiovascular/vascular, hematological, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, or neuropsychiatric disease
4)Persons who are taking proton pump inhibitors (PPIs), antibiotics, or intestinal drugs (excluding topical administration of antibiotics)
5)Persons who have participated in other clinical studies and received the study drug, etc. within 1 month prior to the start of this study (calculated from the administration date of the study drug)
6)Persons who were judged by the investigator, etc. to be inappropriate as a subject for this study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800ext.6600

Email/Email

endo1978@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Endo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800ext.6600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

endo1978@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　肝胆膵消化器病学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
マイランEPD合同会社

英語
Abbott Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article/authors?id=10.1371/journal.pone.0175626

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020122

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020122