UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017469
受付番号 R000020126
科学的試験名 成人Ｔ細胞白血病の治療に対する副反応の病態解析
一般公開日（本登録希望日） 2015/05/08
最終更新日 2015/05/08 18:01:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人Ｔ細胞白血病の治療に対する副反応の病態解析

英語
Pathological analysis of side effecte to the treatment of adult T-cell leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人Ｔ細胞白血病の治療に対する副反応の病態解析

英語
Pathological analysis of side effecte to the treatment of adult T-cell leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人Ｔ細胞白血病の治療に対する副反応の病態解析

英語
Pathological analysis of side effecte to the treatment of adult T-cell leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人Ｔ細胞白血病の治療に対する副反応の病態解析

英語
Pathological analysis of side effecte to the treatment of adult T-cell leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人Ｔ細胞白血病

英語
Adult T-cell leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CCR4抗体薬によって治療されたATL患者の血漿に含まれるGalectin 9をはじめとする様々な炎症マーカーを測定し、炎症因子の発現を検討する事で、ATL疾患患者への抗CCR4抗体薬投与による生体反応の解明に向けた一助とする

英語
Various inflammatory markers, including Galectin 9 in the plasma of ATL patients treated with CCR4 antibody drug is measured to examine the expression of inflammatory factors. It will help towards the elucidation of the biological reaction by anti-CCR4 antibody drug administration to ATL disease patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ATLに対する抗CCR4抗体薬の免疫反応の解析が進み、新しい副反応診断法および治療法が開発される可能性がある。

英語
Analysis of the immune response of the anti-CCR4 antibody drug proceeds for the ATL, new side reaction diagnostic and therapeutic methods is likely to be developed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗CCR4抗体薬投与

英語
Anti-CCR4 antibody drug administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATLの告知を受け、再発または難治性のCCR4 陽性の成人T 細胞白血病リンパ腫例ないし、再発または難治性のCCR4 陽性の皮膚T 細胞性リンパ腫(5例)で抗CCR4抗体薬投与者を対象にする

英語
The patients ,who has the announcement of the ATL, with relapsed or refractory of CCR4-positive adult T-cell leukemia lymphoma and relapsed or refractory of CCR4-positive cutaneous T-cell lymphoma (5 cases) with an anti-CCR4 antibody drug administration's with relapsed or refractory of CCR4-positive adult T-cell leukemia lymphoma and relapsed or refractory of CCR4-positive cutaneous T-cell lymphoma (5 cases) with an anti-CCR4 antibody drug administration's

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者
十分な判断力がない成年者
意識のない成年者
病名に対する配慮が必要な成年者

英語
Minor
Adult person who dose not have enough judgment
Unconscious adult person
Adult person who required attention for thedisease notification

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 芦野　有悟

英語
名
ミドルネーム
姓 Yugo Ashino

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科内科病態学講座感染病態学

英語
Division of Emerging Infectious Diseases, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Semdai

電話/TEL

022-717-8220

Email/Email

ya82@rid.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 芦野　有悟

英語
名
ミドルネーム
姓 Yugo Ashino

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科内科病態学講座

英語
Division of Emerging Infectious Diseases, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Semdai

電話/TEL

022-717-8220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ya82@rid.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Emerging Infectious Diseases, Graduate School of MedicineTohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）医学系研究科内科病態学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
くまもと森都総合病院

英語
Kumamoto morito sougo hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 05 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020126

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020126


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名