UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結膜悪性リンパ腫の放射線治療における白内障発症防止目的の試作水晶体遮蔽用コンタクト型ブロックの安全性と有用性に関する臨床研究

英語
Phase I and II trial of lens block during electron radiation therapy for low grade lymphoma arising from conjunctiva

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水晶体ブロック試験

英語
Phase I and II trial of lens block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結膜悪性リンパ腫の放射線治療における白内障発症防止目的の試作水晶体遮蔽用コンタクト型ブロックの安全性と有用性に関する臨床研究

英語
Phase I and II trial of lens block during electron radiation therapy for low grade lymphoma arising from conjunctiva

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水晶体ブロック試験

英語
Phase I and II trial of lens block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結膜初発悪性リンパ腫

英語
Low grade malignant lymphoma arising from conjunctiva

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結膜初発悪性リンパ腫の放射線治療時に発生する白内障を予防するため試作した水晶体ブロックの安全性および有効性の試験

英語
To confirm the safety and efficacy of newly developed lens block during electron radiation therapy for low grade malignant lymphoma arising from conjunctiva

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水晶体ブロック使用にともなう有害事象

英語
Adverse effects of lens block

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 放射線治療効果　
a 局所制御率　
b 全生存率
c 無増悪生存率
2 放射線治療にともなう白内障の発症率

英語
1 Radiation effects for the lymphomas
a local control rate
b overall survival
c progression free survival
2 Frequency of cataracts after the treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療前にベノキシール点眼薬を5分間隔で3回点眼し、局所麻酔を施行する。
コンタクト型ブロック留置直前にスコピゾル点眼薬を点眼し、コンタクト型ブロックを眼球と眼瞼の間に　挿入し、瞳孔が完全に遮蔽されることを確認して固定する。
通常の電子線を用いた放射線治療2Gyを施行する。
1日1回　週5回　組織型により12－15回　合計24－30Gyの放射線治療を行う。

英語
Before use of the block, ipsilateral cornea and conjunctiva receive local anesthesia.
After the locations of the block, the conjunctiva is irradiated 2Gy with electron beam in one session.
Patients usually receive such treatment 13-15 times during 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
2 球結膜あるいは瞼結膜の悪性リンパ腫で、局所放射線治療が必要な症例
3 放射線治療にあたり水晶体の遮蔽が有用と考えられる症例
4 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
1. 20 years old or older
2. Localized low-grade lymphoma arising from conjunctiva
3. It is supposed that the use of lens-bock is effective.
4. Consent from the patient for participating in the study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 球後部等に病変がありコンタクト型ブロックにより病変の治療が困難な症例
2. ベノキシール点眼薬にアレルギーがある症例
3. 水晶体の手術歴　
4. 眼に重篤な疾患がある症例
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Retro-bulbar lesion
2. Allergy for local anesthesia
3. History of lens exchange
4. Infectious diseases or other disorders of the eye
5. Patients who are determined inadequate for the use the lens block from the viewpoint of the main investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	笹井

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Sasai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Onclogy

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

3-3813-3111

Email/Email

ksasai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓資
ミドルネーム
姓	笹井

英語

名	keisuke
ミドルネーム
姓	Sasai

組織名/Organization

日本語
放射線治療学講座

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Onclogy

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.juntendo.ac.jp/hospital/index.php

Email/Email

ksasai@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Unicersity, Graduate School of Medicine, Department of Radiation Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学研究科放射線治療学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂医院倫理委員会

英語
Hospital Ethics Committee, Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
研究期間内に登録された症例数が3例であり、かつ今後の登録見込みも多くないため有意な結論はだせなかった。
3名の登録患者では白内障の発生は認めていない。

英語
Due to the low number of patients enrolled, we cannot reach any meaningful conclusions. However, no one of the three patients has experienced any symptoms related to cataract.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
試作水晶体遮蔽用コンタクト型ブロック挿入に伴う有害事象は発生していない。

英語
No significant adverse events related to the lens block were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

25

日

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日本語
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