UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017360
受付番号 R000020138
科学的試験名 手の腫脹、疼痛についての評価とメカニズム解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2020/05/04 09:24:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手の腫脹、疼痛についての評価とメカニズム解析


英語
Assessment and analysis of the mechanisms for swelling and pain of the hand

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手の腫脹、疼痛についての評価とメカニズム解析


英語
Assessment and analysis of the mechanisms for swelling and pain of the hand

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手の腫脹、疼痛についての評価とメカニズム解析


英語
Assessment and analysis of the mechanisms for swelling and pain of the hand

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手の腫脹、疼痛についての評価とメカニズム解析


英語
Assessment and analysis of the mechanisms for swelling and pain of the hand

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手の腫脹と疼痛を呈する状態


英語
condition of swelling and pain of the hand

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手の疼痛と腫脹についての関連性を明らかにすること


英語
To clarify the relevance of the pain and swelling of the hand

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疼痛はVAS scaleなどの質問票、腫脹は3Dスキャナーを用いて評価し、症状改善のメカニズム解析には脳磁図や機能的 MRIを施行して関連性を分析する


英語
I will evaluate the pain using questionnaire such as VAS scale, and the swelling using a 3D scanner.
I will enforce MEG and functional MRI to check the relevance of mechanism analysis of symptom improvement.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS scale、手の体積、脳磁図、fMRI
測定開始から3、6か月後


英語
VAS scale,hand volume, magnetoencephalogram, functional MRI
3,6 months after the test started

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛に関する質問票
測定開始から3、6か月後


英語
questionnaire about pain of hand
3,6 months after the test started


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疼痛(+)・腫脹(+)
hand incubator
一日一回約1時間
半年


英語
hand pain(+)/hand swelling(+)
hand incubator
once a day for one hour
for half year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疼痛(+)・腫脹(-)
hand incubator、
一日一回約1時間
半年


英語
hand pain(+)/hand swelling(-)
hand incubator
once a day for one hour
for half year

介入3/Interventions/Control_3

日本語
疼痛(-)・腫脹(+)
hand incubator
一日一回約1時間
半年


英語
hand pain(-)/hand swelling(+)
hand incubator
once a day for one hour
for half year

介入4/Interventions/Control_4

日本語
疼痛(-)・腫脹(-)


英語
hand pain(-)/hand swelling(-)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手の疼痛もしくは腫脹を訴え、研究内容を理解し文書による同意が得られた患者
当研究内容を理解し、文書による同意が得られた健常ボランティアの者


英語
a patient who has the pain or swelling of the hand, understood this research content and obtained the written consent
a healthy volunteer who understood this research content and obtained the written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られない者
機能評価を回答できない者


英語
a people who couldn't agree this research
a people who couldn't answer the functional assessment

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
平田 


英語
HIRATA
ミドルネーム
Hitoshi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Graduate School & School of Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
手の外科


英語
Department of Hand Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Turumai Showa-ku Nagoya Aichi

電話/TEL

+81-52-744-2957

Email/Email

chikusa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏明
ミドルネーム
新海 


英語
SHINKAI
ミドルネーム
Hiroki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Graduate School & School of Nagoya University

部署名/Division name

日本語
手の外科


英語
Department of Hand Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Turumai Showa-ku Nagoya Aichi

電話/TEL

+81-52-744-2957

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sihnnkai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hand Surgery, Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学 手の外科教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学 手の外科


英語
Department of Hand Surgery, Graduate School & School of Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Turumai Showa-ku Nagoya Aichi

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

sihnnkai@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学附属病院(愛知県)
Nagoya University Hospital(Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 01

最終更新日/Last modified on

2020 05 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020138


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020138


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/01 ③別記様式第2号の4 研究計画書(臨床介入研究)最終.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/05/01 Book1.xlsx