UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛に対する抗IL6阻害剤皮下注射についての除痛効果と副作用に関する臨床試験　
―第II相試験―

英語
Anti-IL-6 therapy for chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛に対する抗IL6阻害剤皮下注射の有効性

英語
AIL6CLBP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛に対する抗IL6阻害剤皮下注射についての除痛効果と副作用に関する臨床試験　
―第II相試験―

英語
Anti-IL-6 therapy for chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛に対する抗IL6阻害剤皮下注射の有効性

英語
AIL6CLBP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛疾患

英語
chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗IL6阻害剤皮下注射の除痛効果と安全性の検討

英語
Study of pain relief efficacy and safety of anti-IL6 inhibitor subcutaneous injection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗IL6療法による腰痛評価と副作用

英語
Low back pain assessment and side effects of anti-IL6 therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクテムラ（抗IL-6阻害薬）162mg皮下投与

英語
anti-IL-6 inhibitor 162mg subcutaneous administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水　皮下投与

英語
Saline administered subcutaneously

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・腰痛、下肢痛を呈する
・レントゲン、CT、MRI、椎間板造影などの画・像所見で、症状を説明できる所見を有する
・椎間板変性が2椎間以内である
・脊椎不安定性、前後屈レントゲン側面像　5度以上の後方開大角
・本試験に同意している
・保存療法に抵抗し、本治療希望がある

英語
-exhibit low back pain, the leg pain.
-X-ray, CT, MRI, in the imaging findings such as discography, have the findings that can explain the symptoms.
-within between two vertebral disc degeneration.
-spinal instability. 5 degrees or more before and after bending X-ray.
-agreement to this test.
-resistance to conservative treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・意識障害のある患者
・心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症を呈するもの
・心筋梗塞の既往を有し心機能が著しく低下している患者
（循環器内科医師の判断で治療が困難と判断された場合）
・不安定狭心症を合併し心機能が著しく低下している患者
・重篤な腎疾患を有する患者
（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
・重篤な肝疾患を有する患者
（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
・呼吸器既往を有し呼吸機能が著しく低下している患者
・感染症、間質性肺炎、肺気腫、悪性腫瘍
他、呼吸器内科医師の判断で本試験が困難と判断された場合
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
・妊娠中・妊娠中の可能性のある女性、授乳中の女性
・被験者として不適当と判断した患者

英語
-consciousness disorders
-Heart failure, renal failure, which exhibit liver failure, severe systemic complications such as respiratory failure
-cardiac function is severely degraded has a history of myocardial infarction
-Unstable angina merged patients cardiac function is severely degraded
-severe renal disease
(BUN 30 mg / dL or more or serum creatinine 2.0 mg / dL or more)
-severe liver disease
(AST (GOT) or ALT (GPT) is more than 100 U)
-respiratory function is severely degraded have-respiratory history
And infectious diseases, interstitial pneumonia, emphysema, malignant tumor
Other, if the study at the discretion of respiratory medicine physician it is determined difficult
-psychotic or psychiatric symptoms
-Potential women during pregnancy pregnant, lactating women
-Patients were judged to be inappropriate as-subject

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鳥 精司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ohtori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　整形外科学

英語
Department of Orthopaedic surgery
Graduate school of medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区猪鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

sohtori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西能　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Sainoh

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　整形外科学

英語
Department of Orthopaedic surgery

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区猪鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sain3005@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic surgery
Graduate school of medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　整形外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic surgery
Graduate school of medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院 整形外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020145