UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017530
受付番号 R000020146
科学的試験名 乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の 子宮内膜症に対する効果についての 探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/31
最終更新日 2017/11/12 09:32:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討


英語
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討


英語
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討


英語
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌Aおよび物質B含有錠菓摂取の
子宮内膜症に対する効果についての
探索的検討


英語
An exploratory trial about the efficacy of lactobacillus A and substance B on endometriosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症


英語
endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌 A および物質Bの子宮内膜症に対する効果及び安全性について検討すること


英語
To investigate the effect on endometriosis and safety of Lactobacillus A and substance B.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みに関してVASにより評価する。
併用錠摂取中の3回の月経痛の平均値および単剤錠摂取中の3回の月経痛の平均値を主要評価項目とする。


英語
Pain is assessed with VAS.
The average score of menstrual pain when combination drug is used is compared with that of menstrual pain when single drug is used

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
併用錠を3か月投与


英語
combination drug is administarated for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単剤錠を3か月投与


英語
single drug is administarated for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)子宮内膜症の診断が得られている患者。
①手術治療歴があり、病理組織もしくは術中所見にて子宮内膜症の診断が得られている。
②内診もしくは超音波検査で子宮内膜症の診断が得られた患者
2)月経周期が28±3日の女性。LEP服用中も可
3)月経困難症のため、少なくとも1回の月経期間中に1錠以上の鎮痛薬を服用する患者。


英語
1 patients who obtained the diagnosis of endometriosis
1-1 Past history of operation for
endometriosis. diagnosed pathologically or surgical findings with the observation at the operation.
1-2 The patient diagnosed endometriosis by an internal exam or ultrasound exam
2 The menstrual cycle is within 25-31days
low dose EP is unconcerned.
3 Use at least one dose of painkiller dualing the time of menstrual periods.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アレルギー体質で乳製品に対してアレルギーを示す可能性の高い患者。常時服薬が必要な喘息患者や多くの食品や薬品などにアレルギーを示す患者。
2) 乳製品摂取により下痢をする患者
3) 乳製品に対してアレルギー既往のある患者
4) 過去3ヶ月以内に子宮頚部細胞診を受けたことがあり、クラスⅢa以上(またはLSIL以上)の所見が認められた患者
5) 悪性腫瘍のある患者またはその疑いのある患者
6) 重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のある患者
7) 肝炎の既往歴・現病歴のある患者
8) 高度の貧血のある患者
9) その他、試験統括責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) have severe asthma or allergy to multiple drugs
2) has diarrhea by uptake of dairy goods
3) have past history of allergy to dairy products
4) cervical cytology worse than class 2
5) have carcinoma
6) severe hepatic or renal damage or have past history of cardiac infarct
7) past history of hepatitis
8) severe anemia
9) appropriate judged by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高村 将司


英語

ミドルネーム
TAKAMURA MASASHI

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

takamura-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高村 将司


英語

ミドルネーム
TAKAMURA MASASHI

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamura-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 12

最終更新日/Last modified on

2017 11 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020146


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名